DIN EN ISO 11737-2
Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 11737-2:2009
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2009); German version EN ISO 11737-2:2009
Einführungsbeitrag
Die Norm beinhaltet allgemeine Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten, die einer Behandlung mit dem vorgesehenen sterilisierenden Agens unterzogen wurden, welches in dem Maße eingesetzt wurde, wie es bei der routinemäßigen Sterilisation vorgesehen ist. Diese Prüfungen werden bei der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren eingesetzt.
Festgelegt sind Anforderungen an - die erforderlichen Elemente des Qualitätsmanagementsystems; - die Auswahl des Produktes für die Durchführung der Prüfung der Sterilität; - die Verfahren für die Durchführung der Prüfungen der Sterilität einschließlich Bewertung und Aufrechterhaltung des Verfahrens.
Zu den wesentlichen Anforderungen wurden in einem informativen Anhang Anleitungen zur praktischen Umsetzung aufgenommen.
Die Norm ist nicht anwendbar auf: - die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde; - die in einem Arzneibuch festgelegten technischen Arbeitsabläufe, die im Anschluss an die Einwirkung eines Sterilisationsverfahrens an Produkten durchgeführten werden ("Prüfung auf Sterilität"); - die Kulturanzüchtung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte.
Die Norm konkretisiert die einschlägigen grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.
Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11737-2:2000-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Elemente des Qualitätsmanagementsystems wurden überarbeitet; b) Anforderungen an die Auswahl des Produktes wurden überarbeitet; c) Anforderungen an Verfahren für die Durchführung der Prüfungen der Sterilität, einschließlich Bewertung und Aufrechterhaltung dieser Verfahren wurden teilweise neu gefasst; d) Leitfaden zu den Prüfungen der Sterilität wurde dem Anforderungsteil angepasst; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
