Einführungsbeitrag

Die Norm legt Anforderungen für sterile nicht aktive Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile fest. Dabei sind die in diesen Shunts verwendeten Bestandteile wie Ventile, Schläuche und Vorratsbehälter einbezogen. Sie gibt keine Empfehlung hinsichtlich der Überlegenheit eines bestimmten Ventiltyps. Der Nutzen dieser Norm für den Chirurgen oder den Patienten ist, dass die vom Hersteller angegebenen Informationen verstanden werden und dass genormte Angaben über die Leistung eines gut funktionierenden Produkts mit neuen Konstruktionsmerkmalen zur Verfügung stehen. Der Nutzen für den Hersteller ist die Festlegung der grundlegenden wichtigen Anforderungen an Shunts als Grundlage für in Entwicklung stehende Forschungen wie auch für die Qualitätskontrolle im Laufe der Herstellung.
Diese Norm gilt nicht für aktive Implantate zur Behandlung des Hydrozephalus. In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang ZA, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 7197:2006-09 einschließlich Berichtigung 1:2008-06 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-16 AA "Neurochirurgische Implantate" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7197:2006-09 und Berichtigung 1:2008-06 wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-08 AA - Neurochirurgische Implantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150 - Chirurgische Implantate