DIN EN ISO 21534
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007); Deutsche Fassung EN ISO 21534:2009
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements (ISO 21534:2007); German version EN ISO 21534:2009
Einführungsbeitrag
Die Normen konkretisieren die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisieren die Europäischen Normen EN ISO 21534:2007, EN ISO 21535:2007 sowie EN ISO: 21536:2007, indem in den Anhängen ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007, S.21) berücksichtigt wurden.
Es handelt sich um die deutschsprachigen Fassungen der unverändert gebliebenen EN ISO-Normen. Die Neuausgaben sind ab Erscheinen gültig. Daneben dürfen DIN EN ISO 21534:2007, DIN EN ISO 21535:2007 sowie DIN EN ISO 21536:2007 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden.
Die Internationalen Normen wurden im ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-15 AA Endoprothetik und Osteosynthese im NAFuO.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 21534:2007-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-05 AA - Endoprothetik und Osteosynthese
