Einführungsbeitrag

Die Europäische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Es gibt die folgenden drei Ebenen von Europäischen Normen, die sich mit Medizinprodukten in der Zahnheilkunde befassen:

• Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte
• Ebene 2: Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Gruppen von Medizinprodukten
• Ebene 3: Spezielle Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Typen von Medizinprodukten.

Es gibt keine Normen der Ebene 1, die speziell für Medizinprodukte in der Zahnheilkunde geschrieben wurden.

Diese Norm ist eine Norm der Ebene 2. Sie zeigt an, dass es zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebene 3 gibt. Wenn sie vorhanden sind, werden sie in den normativen Verweisungen aufgeführt.

Um alle Anforderungen für ein bestimmtes Produkt zu erfüllen, ist es notwendig, eine Norm der untersten verfügbaren Ebene anzuwenden. Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, sind in den entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar, enthalten.

In der Norm DIN EN 1641 werden allgemeine Anforderungen an die Werkstoffe beschrieben, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde für die Wiederherstellung der Form und Funktion der Zähne verwendet werden und die Medizinprodukte sind. Für die Anwendung dieser Norm werden diese Werkstoffe als restaurative Werkstoffe bezeichnet. Dentalimplantate sind ausdrücklich ausgeschlossen und werden in DIN EN 1642 beschrieben. Diese Norm umfasst Anforderungen an die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bestandteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und an die Informationen durch den Hersteller.

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 55/WG 7 "Lenkungskomitee" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig im DIN sind der Arbeitskreis NA 014 BR 01 SO "Europäische Normung" sowie die betroffenen Produktausschüsse des NADENT.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1641:2004-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Querverweise im Anhang A auf die 2007 überarbeiteten grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Aufnahme von weiteren seit 2004 erschienenen Produktnormen für in der Zahnheilkunde verwendete Medizinprodukte.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014 BR-01 SO - Europäische Normung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde