Einführungsbeitrag

Die Europäische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.

Es gibt die folgenden drei Ebenen von Europäischen Normen, die sich mit Medizinprodukten in der Zahnheilkunde befassen:

• Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte
• Ebene 2: Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Gruppen von Medizinprodukten
• Ebene 3: Spezielle Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Typen von Medizinprodukten.

Es gibt keine Normen der Ebene 1, die speziell für Medizinprodukte in der Zahnheilkunde geschrieben wurden. Diese Norm ist eine Norm der Ebene 2. Sie zeigt an, dass es zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebene 3 gibt. Wenn sie vorhanden sind, werden sie in den normativen Verweisungen aufgeführt. Um alle Anforderungen für ein bestimmtes Produkt zu erfüllen, ist es notwendig, eine Norm der untersten verfügbaren Ebene anzuwenden. Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, sind in den entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar, enthalten.

In der Norm DIN EN 1640 werden allgemeine Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände beschrieben, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und die Medizinprodukte sind. Sie enthält Anforderungen an die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller. Die Norm enthält keine Anforderungen an dentale Röntgengeräte. Sie gilt nicht für zahnärztliche Instrumente, die mit dem zahnärztlichen Ausrüstungsgegenstand verbunden sind. Diese Instrumente werden in den Normen der Ebenen 2 und 3 für zahnärztliche Instrumente beschrieben. Für Energiequellen, die an zahnärztliche Instrumente angeschlossen werden, soll diese Norm in Verbindung mit der Norm DIN EN 1639, die für zahnärztliche Instrumente gilt, angewendet werden.

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 55/WG 7 "Lenkungskomitee" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig im DIN sind der Arbeitskreis NA 014 BR 01 SO "Europäische Normung" sowie die betreffenden Produktausschüsse des NADENT.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1640:2004-09 werden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Querverweise im Anhang A auf die 2007 überarbeiteten grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Aufnahme von weiteren seit 2004 erschienenen Produktnormen für in der Zahnheilkunde verwendete Medizinprodukte.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014 BR-01 SO - Europäische Normung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde