Einführungsbeitrag

Die Europäische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.

Es gibt die folgenden drei Ebenen von Europäischen Normen, die sich mit Medizinprodukten in der Zahnheilkunde befassen:

• Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte

• Ebene 2: Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Gruppen von Medizinprodukten
• Ebene 3: Spezielle Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Typen von Medizinprodukten.

Es gibt keine Normen der Ebene 1, die speziell für Medizinprodukte in der Zahnheilkunde erstellt wurden. Diese Norm gehört in die Ebene 2. Sie zeigt an, dass es zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebene 3 gibt. Wenn diese Normen vorhanden sind, werden sie in den normativen Verweisungen aufgeführt. Um alle Anforderungen für ein bestimmtes Produkt zu erfüllen, ist es notwendig, eine Norm der untersten verfügbaren Ebene anzuwenden. Prüfungen, die die Konformität mit der Norm nachweisen, sind in den entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar, enthalten.

In DIN EN 1639 werden allgemeine Anforderungen an Instrumente beschrieben, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und die Medizinprodukte sind. Enthalten sind Anforderungen an die vorgesehene Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller. Die Norm gilt nicht für notwendige Energiequellen, an die ein Instrument angeschlossen werden muss. Hinsichtlich Instrumenten, die an eine Energiequelle angeschlossen werden, soll diese Norm in Verbindung mit DIN EN 1640, die für zahnärztliche Ausrüstungen gilt, angewendet werden.

Die Europäische Norm wurde von der CEN/TC 55/WG 7 "Lenkungskomitee" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig im DIN sind der Arbeitskreis NA 014-BR-01 SO "Europäische Normung" sowie die betreffenden Produktausschüsse des NADENT.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1639:2004-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Querverweise im Anhang A auf die 2007 überarbeiteten grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Aufnahme von weiteren seit 2004 erschienenen Produktnormen für in der Zahnheilkunde verwendete Medizinprodukte.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014 BR-01 SO - Europäische Normung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde