Einführungsbeitrag

Mit der Neuausgabe der Norm DIN EN 1422 wurde die Europäische Norm im Anhang ZA überarbeitet, in dem die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden.
Die Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1422:1997-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren