DIN EN 285
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2006+A2:2009

Titel (englisch)

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers; German version EN 285:2006+A2:2009

Einführungsbeitrag

In der vorliegenden Neuausgabe der Europäischen Norm wurde der informative Anhang ZA überarbeitet, in dem die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" erstellt, dessen Sekretariat vom DIN geführt wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 285:2008 06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Korrektur der Querverweise in Tabelle A.1; b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.