Einführungsbeitrag

Die Norm legt zusammen mit DIN EN ISO 15004-1 und DIN EN ISO 15004-2 Anforderungen und Prüfverfahren für Funduskameras fest, die zur Beobachtung, Fotografie oder der Aufzeichnung elektronischer Bilder des Hintergrundes des menschlichen Auges dienen und somit Bildinformation für die augenärztliche Diagnose liefern. Gegenüber der Ausgabe 1998 wurde der Anwendungsbereich der Norm ausgeweitet: Sie gilt nunmehr für sämtliche Arten von Geräten zur Fundusbeobachtung und Fundusfotografie, basierend sowohl auf konventioneller Fotografie als auch auf digitalen Bildgebungsverfahren. Vom Anwendungsbereich ausgeschlossen sind lediglich Geräte, die im Kontakt mit dem Auge angewendet werden, sowie Laser-Scanning-Geräte. Die Norm richtet sich in erster Linie an die Hersteller von Funduskameras und die mit ihnen verwendeten Geräte oder Einrichtungen.
Im Rahmen der Überarbeitung der Norm wurden insbesondere Änderungen der Anforderungen in Bezug auf die Gefährdung des untersuchten beziehungsweise fotografierten Auges durch die von der Funduskamera ausgehende Strahlung (Neufestlegung durch Bezugnahme auf ISO 15004-2:2006) sowie die hierzu durch den Hersteller der Funduskamera zu liefernden Informationen vorgenommen. Weiterhin wurden der Begriff, die Anforderung und das zugehörige Prüfverfahren für den im Fall der digitalen Bildgebung durch die Funduskamera auf den Fundus projizierten Pixel-Abstand festgelegt. Die Verfahren zur Bestimmung des Gesichtsfeldes sowie zur Bestimmung des Auflösungsvermögens wurden konkretisiert.
Die Norm DIN EN ISO 10940:2009 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN) unter deutscher Projektleitung erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Ophthalmische Instrumente" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10940:1998-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ausweitung des Anwendungsbereich: Die Norm gilt nunmehr für sämtliche Arten von Geräten zur Fundusbeobachtung und Fundusfotografie, basierend sowohl auf konventioneller Fotografie als auch auf digitalen Bildgebungsverfahren. Vom Anwendungsbereich ausgeschlossen sind lediglich Geräte, die im Kontakt mit dem Auge angewendet werden, sowie Laser Scanning Geräte; b) Änderung der grundlegenden Anforderungen an ophthalmische Instrumente unter Bezugnahme auf die Neufassung von ISO 15004:1998 (jetzt: ISO 15004-1); c) grundlegende Änderung der Anforderungen und Prüfverfahren [unter Bezugnahme auf die Neufassung von ISO 15004:1998 (jetzt: ISO 15004-2)] sowie der durch den Hersteller der Funduskamera zu liefernden Informationen in Bezug auf die Gefährdung des untersuchten bzw. fotografierten Auges durch die von der Funduskamera ausgehende Strahlung; d) Aufnahme von Begriff, Anforderung und zugehörigem Prüfverfahren für den im Falle der digitalen Bildgebung durch die Funduskamera auf den Fundus projizierten Pixel-Abstand; e) Konkretisierung des Verfahrens zur Bestimmung des Gesichtsfelds; f) Konkretisierung des Verfahrens zur Bestimmung des Auflösungsvermögens; g) Aufnahme von zusätzlichen Anforderungen im Hinblick auf die durch den Hersteller der Funduskamera bereitzustellenden Informationen; h) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 10940:2009).

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-08-06 AK - Ophthalmische Instrumente  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik