DIN EN ISO 14161
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 14161:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14161:2009
Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results (ISO 14161:2009); German version EN ISO 14161:2009
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14161:2001-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriffe wurden den aktuellen Normen zu Biologische Indikatoren (siehe ISO 11138-1 und ISO/TS 11139) angepasst und / oder ergänzt; b) Abschnitte zur Interpretation der Ergebnisse und zur Resistenzbestimmung wurde überarbeitet; c) Anforderungen zur Bestimmung des z-Wertes, eines Äquivalenzwertes für die Sterilisation und SLR wurden ergänzt; d) Tabelle 1 zu Prüfungs- und Leistungsanforderungen für Indikatoren wurde überarbeitet; e) Anhang C zur Berechnung des D-Wertes beim Fraktion-Negativ-Verfahren wurde überarbeitet; f) informative Anhänge zur Berechnung des z-Wertes sowie zur D-Wertes Bestimmung mittels Überlebenskurve wurden ergänzt; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 7 - Biologische und chemische Indikatoren
