Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für substanzspezifische Füllsysteme zur Verwendung mit substanzspezifischen Anästhesiemittelverdampfern. Berücksichtigt wurden die Anästhesiemittel Isofluran, Enfluran, Halothan, Methoxyfluran und Sevofluran. Desfluran wurde aufgrund seiner besonderen Eigenschaften nicht in die Norm aufgenommen.
Die Norm enthält neben Festlegungen an die Ausführung, Maße und Farbkennzeichnung auch Anforderungen an die Leistung von substanzspezifischen Füllsystemen, zum Beispiel in Bezug auf die Leckage und die Füllrate. Festgelegt sind darüber hinaus die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Gegenüber der Ausgabe vom März 2008 wurde der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, in dem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121 "Anästhesie- und Beatmungsgeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5360:2008-03 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 1 - Anästhesiegeräte, medizinische Atemsysteme und Anästhesiegas-Fortleitungssysteme