Einführungsbeitrag

Atemsystemfilter dienen dazu, die Anzahl von Teilchen einschließlich Mikroorganismen in Gasen zu verringern, die an Patienten abgegeben und die von diesen ausgeatmet werden. Im Teil 2 der Normenreihe DIN EN ISO 23328 über Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung werden Leistungsanforderungen dieser Filter in Bezug auf die Leckage und den Durchflusswiderstand festgelegt und darüber hinaus auch Anschlüsse, Verpackung, Aufschriften und Herstellerinformationen beschrieben.
Gegenüber der Ausgabe vom Juni 2008 wurde der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, indem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Beatmungsgeräte und verwandte Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 23328-2:2008-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte