Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen und Prüfungen für sterile Spritzen mit oder ohne Kanüle fest, ausschließlich zur Injektion von Insulin. Die Spritzen sind für den Einmalgebrauch, vorrangig am Menschen, vorgesehen.
Die Norm berücksichtigt Spritzen für 40 Einheiten von Insulin/ml (U-40) und 100 Einheiten von Insulin/ml (U-100).
Die Internationale/Europäische Norm wurde vom ISO/TC 84 "Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und intravaskuläre Katheter" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte", dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8537:2001-03 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) in Abschnitt 8, Tabelle 1, wurde für die Insulinkonzentration U-100, Spritze mit Nennvolumen 0,3 ml, die Spritze mit einer halben Einheit Skalenteilungswert aufgenommen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte