Einführungsbeitrag

Dieser Teil der Reihe DIN EN ISO 3826 legt Anforderungen - einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale - für integrierte Merkmale bei nicht-belüfteten, sterilen Kunststoffbeuteln (Blutbeutelsysteme) fest. Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in dieser Norm festgelegten integrierten Merkmale enthalten. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf

• Leukozytenfilter
• Vorrichtung zum Abtrennen des ersten Spendevolumens vor der Spende
• Oben-/Unten-Beutel
• Thrombozyten-Lagerungsbeutel
• Durchstichschutzvorrichtung.

In Ergänzung zu den in DIN EN ISO 3826-1 festgelegten Anforderungen an konventionelle Beutel werden in diesem Teil Zusatzanforderungen an Blutbeutelsysteme festgelegt, die Mehrfacheinheiten verwenden. Dieser Teil der Norm bezieht sich nicht auf automatische Blutentnahmesysteme. Sofern nicht anders festgelegt, gelten alle Prüfungen für Kunststoffbeutel im gebrauchsfertigen Zustand. Sofern zutreffend, sind chemische, physikalische und biologische Prüfungen nach DIN EN ISO 3826-1 anzuwenden.

Die Europäische Norm EN ISO 3826-3:2007 wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Die Ausarbeitung der zugrunde liegenden ISO-Norm (ISO 3826-3:2006) wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter Beteiligung deutscher Experten vorgenommen. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im NAMed zuständig.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung