Um diese Frage besser beantworten zu können, wurde DIN CEN ISO/TS 82304-2 „Gesundheitssoftware - Teil 2: Gesundheits- und Wellness-Apps - Qualität und Zuverlässigkeit (ISO/TS 82304-2:2021)“ erarbeitet und im April 2022 auch auf Deutsch veröffentlicht.

Diese Technische Spezifikation stellt eine Reihe von Anforderungen für Entwickler von Gesundheits- und Wellness-Apps zur Verfügung, die darauf abzielen, die Bedürfnisse von Angehörigen der Heil- und Gesundheitsberufe, Patienten, Betreuern und der breiten Öffentlichkeit zu erfüllen. Sie umfasst eine Reihe von Qualitätskriterien und deckt den Lebenszyklus der App-Projekte ab, in denen Apps entwickelt, getestet, veröffentlicht und aktualisiert werden, darunter native, hybride und web-basierte Apps. Es wird auch auf die Zweckmäßigkeit und die Überwachung der Nutzung eingegangen. Die Spezifikation umfasst nicht die Prozesse oder Kriterien, die ein App-Entwickler oder -Vertreiber befolgt, um festzustellen, ob eine Gesundheits- und Wellness-App der behördlichen Kontrolle unterliegt (z. B. als Medizinprodukt oder im Zusammenhang mit der Informationsverwaltung).

Die Qualitätsanforderungen werden bewertet nach den Kriterien:
-    Produktinformation,
-    gesund und sicher (u.a. Zweckbestimmung, Gesundheitsrisiken, ethische Aspekte),
-    einfache Bedienung,
-    sichere Daten,
-    robuste Konstruktion, einschließlich Betrachtung der Interoperabilität.

Das Gesamtergebnis wird als Qualitäts-Score berechnet und kann auch in einem Label (ähnlich den Energieklassen von Elektrogeräten) dargestellt werden (siehe Bild).