Bei der Herstellung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika sind Hersteller verpflichtet, alle Risiken, die von dem jeweiligen Produkt ausgehen, systematisch zu identifizieren, diese zu bewerten und so weit wie möglich zu minimieren, ohne dabei den Nutzen zu beeinträchtigen. Die Sicherheit von Patienten und Anwendern ist dabei das Hauptanliegen. Nach der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika müssen Medizinproduktehersteller in Europa ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten. Das Risikomanagement ist eine Schlüsselanforderung während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika. Es beginnt mit der Entwicklung, setzt sich fort über die Markteinführung, fortlaufende Herstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen und endet bei der Außerbetriebnahme.

ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der international etablierten Norm, die die Errichtung und den Betrieb eines Risikomanagementsystems beschreibt, und die allgemein als grundlegende Norm für die Entwicklung von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika erwartet wird. Sie erläutert, wie der Prozess – d.h. Risikoanalyse / Risikobewertung / Risikobeherrschung / Überprüfung – etabliert werden muss. Im Rahmen der Überarbeitung der (EN) ISO 14971 standen u. a. die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika im Fokus. Neu eingeführt wurde die Definitionen von „Nutzen“, „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ und „Stand der Technik“. Inhaltlich wurden unter anderen die Anforderungen bezüglich der Bewertung des Gesamt‐Restrisikos und der Aktivitäten während der Herstellung sowie der Herstellung nachgelagerten Phasen überarbeitet. Auch die Zusammenhänge zwischen den Aspekten Betriebssicherheit (en: safety), Datenschutz (en: security) und der Gebrauchstauglichkeit (en: usability) wurden stärker betont.

Darüber hinaus wurden Anforderungen, die für Hersteller von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika gelten, von den Informationen, die für den Anwender von Medizinprodukten relevant sind, deutlich getrennt und letztere in den Anwenderleitfaden ISO/TR 24971:2020 überführt.

Im April 2022 erfolgte die Neuausgabe der DIN EN ISO 14971:2022-04, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, nachdem die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen den Anforderungen der Norm EN ISO 14971:2019 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika darstellen, von der EU Kommission angenommen wurden. Seit Mai 2022 ist EN ISO 14971:2019+A11:2021 nun auch im Europäischen Amtsblatt gelistet (siehe MDR und IVDR).

Nach Jahren regulatorischer Unsicherheit in Bezug auf die MDR/IVDR ist die (DIN) EN ISO 14971 nun wieder eine harmonisierte Norm, die von Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika genutzt werden kann, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnungen nachzuweisen.