Das Projekt In Silico World, koordiniert von der Universität Bologna und gefördert durch das Horizon 2020 Forschungs- und Innovationsprogramm der Europäischen Union, hat am 28. Januar 2021 offiziell mit einem Online-Kick-off-Meeting begonnen. Beteiligt waren alle 14 Partnerinstitutionen, aus denen das internationale Konsortium besteht.

„Das Ziel des Projekts In Silico World ist es die Aufnahme von Modellierungs- und Simulationstechnologien für die Entwicklung und regulatorische Beurteilung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen – erklärt Marco Viceconti, Professor an der Alma Mater Studiorum Universität Bologna und Koordinator des Projekts – wobei die Langzeitauswirkungen in einer Reduzierung der Kosten und Dauer für die Entwicklung und regulatorische Beurteilung von neuen Produkten bei gleichzeitiger Beibehaltung oder Verbesserung des von konventionellen Ansätzen gebotenen Sicherheitsniveaus resultieren.“

Das Projekt wird die Entwicklung von elf Lösungen für In Silico Studien vorantreiben, die dafür konzipiert sind, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Medizinprodukten, Arzneimitteln und sogar Arzneimitteln für neuartige Therapien, wie z. B. Tissue Engineering Konstruktionen für regenerative Medizin, zu prüfen. Die elf Lösungen werden auf Produkte zur Behandlung von unter anderem Osteoporose, Tuberkulose, Multiple Sklerose, Koronarstenosen, zerebralen Aneurysmen, Mammakarzinomen und Covid-19 Infektionen abzielen. Mit der weiteren Entwicklung dieser Lösungen wird das Konsortium wichtige Ergebnisse erzielen, z.B. Datensammlungen für Validierung, regulatorisches Vorgehen und technische Normen, Grundsatzpapiere und Informationspakete für z. B. Patienten, Ärzte und Unternehmensleitung, Berechnungsstrategien um solche Simulationen leistungsfähiger und effizienter zu machen, neue Bildungsinhalte für die Ausbildung von Arbeitskräften bezüglich der Entwicklung und Anwendung von Technologien mit Bezug zu In Silico Studien, und robuste Geschäftsmodelle für die kommerzielle Verwertung dieser Technologien. All dies wird mit der notwendigen Aufmerksamkeit für alle rechtlichen und ethischen Implikationen solch disruptiver Technologien geschehen.

Kommunikation ist von herausragender Bedeutung für die beschleunigte Einführung von In Silico Studien, da Vertrauen in diese innovativen Technologien erhöht, der Aufbau von regulatorischen Studien geändert wird, um In Silico Technologien einzuschließen, und regulatorisches Vorgehen auf Basis von In Silico Studien konsolidiert wird.

DIN wird seine besonderen Fähigkeiten und Erfahrungen in der Normung von Medizinprodukten nutzen, um Kommunikation zwischen den verschiedenen interessierten Kreisen zu ermöglichen. DIN wird die Umsetzung der Projektinhalte in  internationale und insbesondere europäische Normungsaktivitäten zur Unterstützung regulatorischen Vorgehens auf Basis von In Silico Studien begleiten. Aufgrund seiner Sekretariatsrolle in verschiedenen Schlüsselkomitees bei ISO und CEN (wie z. B. ISO/TC 150 Implants for surgery und CEN/TC 285 Non-active surgical implants) sowie seines umfangreichen Netzwerks in der europäischen und internationalen Normung von Medizinprodukten, wird DIN Normungsaktivitäten, die aus dem Projekt In Silico World entstehen, zu langfristigem Erfolg führen. DIN möchte so eine Plattform für Zukunftsthemen bieten und die Digitalisierung mit Normen und Standards unterstützen.

Weitere Neuigkeiten zur Entwicklung des Projekts erfahren Sie auf der Projektwebseite unter www.insilico.world und auf Twitter unter @InSilicoWorld.

Projektförderung
ISW wird durch die Europäische Union im Rahmenprogramm Horizont 2020 (Call: H2020-SC1-DTH-2020-1, H2020-EU.3.1.6. - Health care provision and integrated care) finanziert (Grant Agreement No. 101016503).