Die neue DIN EN ISO 15883-5, Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 5: Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit (ISO 15883 5:2021) ist Teil der Normenreihe DIN EN ISO 15883 zur Konstruktion und Funktionsweise von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG).  Teil 1 dieser Normenreihe legt allgemeine Konstruktionsanforderungen, Verfahrensspezifikationen und Validierungsverfahren für alle Arten von RDG fest. Die weiteren Teile befassen sich mit der Auslegung bestimmter Geräte, der Aufbereitung spezieller Beladungen einschließlich besonderer Spezifikationen für den Aufbereitungsprozess, wie Anforderungen an die thermische Aufbereitung chirurgischer Instrumente (DIN EN ISO 15883-2) oder die chemothermische Aufbereitung flexibler Endoskope (DIN EN ISO 15883-4).

Teil 5 der Reihe, zuvor als technische Spezifikation veröffentlicht, beschreibt Anforderungen an Prüfanschmutzungen und Verfahren zur Prüfung der Reinigungswirkung von RDG für verschiedene Belastungsarten. Um die in den letzten 15 Jahren bei der Anwendung der Normenreihe gesammelten Erfahrungen sowie Veröffentlichungen über Validierungsverfahren für RDG und Medizinprodukte einzubeziehen, wurde die veraltete technische Spezifikation nun vollständig aktualisiert und neu als Norm herausgegeben.

Die Norm spezifiziert verschiedene Prüfanschmutzungen für unterschiedliche Anwendungen wie auch die entsprechenden Analyten und Analysemethoden zur Bestimmung dieser Analyten, und und erläutert diese detailliert. Für jeden Analyten werden Warn- und Auslösewerte angegeben, um die Leistung des jeweiligen RDG -Verfahrens zu bewerten. Falls anwenderspezifische Prüfverfahren erforderlich sind, beschreibt ein besonderer Anhang, wie ein neues Prüfverfahren implementiert und validiert werden kann.

Schließlich werden Anforderungen sowie Verfahren zur Prüfung und Bewertung der maximalen Menge an Prozessrückständen auf den bearbeiteten Geräten gestellt, bei denen der Prozess nicht zu einem Folgeschaden der aufbereiteten Geräte führt.

Damit stellt die neue Norm ein umfangreiches Instrumentarium zur Verfügung, das sowohl für die Prüfung und Validierung von RDG-Prozessen im Rahmen der Typprüfung und Leistungsqualifizierung als auch für Routineprüfungen genutzt werden kann. Auch Anregungen für die Validierung der Reinigungsfähigkeit von Medizinprodukten können aus dieser Norm entnommen werden. Mit dieser Standardisierung der Reinigungsleistung von RDG wird die Prüfung der Reinigungswirksamkeit vereinheitlicht und Ergebnisse sind besser miteinander vergleichbar. Die RDG-Prozesse und die Wirksamkeit der Reinigung von Medizinprodukten kann somit weiter verbessert werden und sind sowohl für die Anwender als auch für die Patienten sicherer.