Vor kurzem wurde das vierjährige europäische Forschungsprojekt SMARTDIAGNOS - Next generation sepsis diagnosis abgeschlossen. Das Projekt, das durch das EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation Horizont 2020 gefördert wurde (Förderkennzeichen: H2020 687697) und ein Konsortium von 10 Wissenschaftseinrichtungen, europäischen Organisationen und Unternehmen, darunter DIN mit dem Normenausschuss Medizin, unter Führung der Dänischen Technischen Universität zusammengebracht hat, lief von Anfang 2016 bis zum Frühjahr  2020.

Sepsis – auch Blutvergiftung genannt – ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der entsteht, wenn das körpereigene Abwehrsystem nicht in der Lage ist, auf eine Infektion angemessen zu reagieren. Die Folge ist ein Angriff auf das eigene Gewebe und die eigenen Organe. Aufgrund des häufigen Auftretens und der hohen Sterblichkeitsrate ist Sepsis eines der größten gesundheitspolitischen Probleme weltweit. Bei der Sepsis-Behandlung ist die Früherkennung entscheidend. Bisherige Diagnoseverfahren dauern zu lange und sind zu unempfindlich. Aus diesem Grund ist es erforderlich, die Sepsis-Diagnostik zu verbessern.

Ziel von SMARTDIAGNOS war es daher, neue Systeme zu entwickeln, um ein breites Spektrum von Krankheitserregern (Bakterien und Pilze) und Resistenzmechanismen in Vollblut in kürzerer Zeit im Vergleich zu konservativen Kultivierungsmethoden zu diagnostizieren. Daher wurden neue diagnostische Technologien entwickelt, um Sepsis verursachende Krankheitserreger im Blut nachzuweisen, ohne dass eine mikrobiologische Kultivierung erforderlich ist. Der Test kann die Zeit bis zum Ergebnis von durchschnittlich 48 Stunden auf 3 Stunden reduzieren und hat so Potenzial, Mortalität und Kosten zu senken.

Die entwickelten Tests durchliefen  in der ersten Hälfte des Jahres 2019 in der Abteilung für klinische Mikrobiologie, Unilabs AB, Skaraborg Hospital in Skövde (Schweden) eine erste Pilotstudie, um so mögliche Verbesserungen für die neu entwickelten Instrumente zu identifizieren und die Studienprotokolle zu testen.

In der zweiten Hälfte des Jahres 2019 und Anfang 2020 fand anschließend eine klinische Leistungsbewertung in den Laboren der drei klinischen Konsortialpartner Unilabs AB (Schweden), der Karls-Universität in Prag (Tschechische Republik) und der Donau-Universität Krems (Österreich) statt. Neben der Bestimmung von technischen Merkmalen wie der analytischen Sensitivität und Spezifität wurden die Untersuchung von Patientenproben und der Vergleich mit Blutkultivierung durchgeführt. Insgesamt wurden 403 Patientenblutproben analysiert und mit der Blutkultur als Referenz verglichen.

Die im Rahmen von SMARTDIAGNOS entwickelten Instrumente zeigten dabei eine vergleichsweise kurze Dauer bis zur Identifizierung von Krankheitserregern direkt aus dem Blut (innerhalb von 2 bis 4 Stunden). Die Sensitivität lag bei etwa 70% und die Spezifität bei 99%. Insgesamt wurden 96% der Proben korrekt klassifiziert.

DIN unterstützte das Projekt durch Informationen und Hilfen zu allen Fragen bezüglich Normung und Standardisierung und beim Umsetzen relevanter Forschungsergebnisse in mögliche Normen und Standards.

Das Konsortium wurde aus den folgenden Projektpartnern gebildet:

• Technical University of Denmark (DK)
• Copenhagen Business School (DK)
• TATAA Biocenter (SE)
• ZOETIS (DK)
• Anagnostic Bioanalysis (AT)
• Unilabs (SE)
• Högskolan i Skövde (University of Skövde) (SE)
• Charles University in Prague (CZ)
• Danube University Krems (AT)
• Deutsches Institut für Normung e. V. (DE)

Weitere Informationen: https://cordis.europa.eu/project/id/687697