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Hier finden Sie aktuelle Mitteilungen des Normungsportals Gesundheit
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Orientierung im öffentlichen Raum – Alltag verbunden mit Herausforderungen Die neue Norm DIN 32989 trägt zur Mobilitätsunterstützung bei
( 2021-08-02 ) Die Orientierung im öffentlichen Raum erfordert alle Sinne, sei es beim Einkaufen in der City oder Reisen in unbekannte Gebiete. Doch was, wenn nicht alle Sinne gleich gut ausgeprägt sind oder gar Einschränkungen bestimmter Sinnesorgane bestehen? Um die soziale Teilhabe von blinden und sehbehinderten Menschen zu erleichtern, sind Vorrichtungen zur Mobilitätsunterstützung unabdingbar. Beispielsweise sind taktile Leit- und Orientierungskarten unter anderem ein praktisches Instrument zur Vermittlung von Standortinformationen, die für die Mobilität dieser Personengruppen notwendig sind. Im August 2021 ist die neue Norm DIN 32989 „Barrierefreie Gestaltung - Informationsgehalt, Gestaltung und Darstellungsmethoden von taktilen Karten“ erschienen. Sie enthält grundlegende Spezifikationen hinsichtlich des Informationsgehalts, der Gestaltung und der Darstellungsmethoden von taktilen Leit- und Orientierungskarten, die Standortinformationen von Gebäuden vermitteln. Die Norm wurde auf der ... Mehr
Krisenmanagement – Normen und Standards unterstützen
( 2021-07-27 ) In vielen Organisationen, Unternehmen und Behörden hat die COVID-19-Pandemie die Notwendigkeit eines effizienten Krisenmanagements verdeutlicht. Bitte lesen Sie hierzu den Beitrag der Kommission Gesundheitswesen (KGw). Mehr
DIN-Antrag auf Europäische Norm für Infektionsschutzmasken angenommen
( 2021-07-13 ) Die seit über einem Jahr anhaltende Pandemie-Situation hat unser Leben in vielen Bereichen verändert. Dazu gehört, dass wir in Geschäften, Gebäuden der öffentlichen Verwaltung und auch im öffentlichen Nahverkehr eine Mund-Nasen-Bedeckung tragen müssen - seit vielen Monate wenigstens eine sogenannte OP-Maske (nach DIN EN 14683) oder sogar FFP2-Maske (nach DIN EN 149). Was viele nicht wissen: keiner der beiden Maskentypen ist direkt als Infektionsschutzmaske vorgesehen. Dies hat ein deutsches Unternehmen frühzeitig erkannt und bereits im letzten Quartal 2020 bei DIN einen entsprechenden Normungsantrag für eine Infektionsschutzmaske zum Einsatz im professionellen Bereich eingereicht. Die Idee ist, eine Norm zu erarbeiten, die anders als die bisherigen Normen beide Atemrichtungen abdeckt, d. h. die Maske soll sowohl dem Eigenschutz vor Viren dienen als auch den Fremdschutz berücksichtigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Januar 2021 in Absprache ... Mehr
Impfstoffe unterwegs: Normgerechte Primärpackmittel zur angemessenen Verpackung von Arzneimitteln und Impfstoffen für Lagerung, Transport und Handhabung
( 2021-06-10 ) Normgerechte Primärpackmittel zur angemessenen Verpackung von Arzneimitteln und Impfstoffen für Lagerung, Transport und Handhabung. Wussten Sie schon, dass Injektionsfläschchen, in die Impfstoffe wie solche zum Schutz vor Covid-19 abgefüllt werden, genormt sind? Die Injektionsfläschchen, auch Vials genannt, stellen das Primärpackmittel bei der Herstellung der Covid-Impfstoffe dar - der Impfstoff wird darin sicher verpackt und kann transportiert werden. Die Vials bestehen meistens aus Borosilikatglas der hydrolytischen Klasse 1. Dieses Material ist besonders hart sowie widerstandsfähig gegen extreme Temperaturen und Chemikalien und eignet sich damit besonders für Arzneimittel und Impfstoffe. Für die Ermittlung der hydrolytischen Klasse werden DIN ISO 719 und DIN ISO 720 herangezogen. Die Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche der Vials wird nach DIN ISO 4802-1 und DIN ISO 4802-2 ermittelt. Damit wird sichergestellt, dass auch nach der Formung der Vials Sicherheit für die ... Mehr
Doctor’s Little Helpers
( 2021-04-01 ) Hätten Sie’s gewusst? Hier geht’s zu den Antworten auf die Quiz-Fragen unseres Übersichtsartikels „Doctor’s Little Helpers – Normen und Standards für eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung“ in der Ausgabe April 2021 der DIN-Mitteilungen. Das DIN-Normenwerk (DIN, DIN EN, DIN EN ISO, DIN ISO, DIN EN IEC) für den Gesundheitssektor umfasst derzeit ungefähr 2000 Dokumente. In der Themenübersicht des DIN-Normungsportals Gesundheit stecken alle drin, und zusätzlich natürlich auch die internationalen Normen. Im zurückliegenden Quartal Q1/2021 wurden 114 neue Dokumente für den Gesundheitssektor veröffentlicht. Wir waren überrascht, dass unsere zum Zeitpunkt des Redaktionsschluss für unser Quiz abgegebene Abschätzung „fast 110“ sogar übertroffen wurde. Über die schon feststehenden Dokumente hinaus wurden Ende März einige weitere ISO-Dokumente verfügbar. Unsere Übersicht über die in Q1/2021 neu herausgegebenen Dokumente finden Sie im neuesten Quartals-Update, das ab sofort zum ... Mehr
Qualität der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren verbessern – DIN 58341 hilft dabei
( 2021-03-01 ) Mit der Norm DIN 58341 hat DIN im Juli 2020 die weltweit erste Norm zu Anforderungen an die Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren herausgegeben. Die Qualität und Richtigkeit der Validierung und der Validierungsberichte ist aktuell innerhalb Deutschlands sehr unterschiedlich. Daraus erwuchs die Idee, Anforderungen an die Validierung im Rahmen einer Norm festzuhalten. Da gemäß MPBetreibV Medizinprodukte nur mit validierten Verfahren aufbereitet werden dürfen, ist der Betreiber verpflichtet, seine Aufbereitungsprozesse zu validieren. Die neue Norm gibt ihm Hilfestellung, was hierbei zu beachten ist und was er vor bzw. bei der Beauftragung einer Validierung einfordern sollte. Die Norm wendet sich auch an die Validierer, indem sie im Anhang Anforderungen und einen (Mindest-)Inhalt an einen zu erstellenden Validierungsbericht übersichtlich darstellt. Aufsichtsbehörden kann diese Norm zudem bei der Beurteilung der Richtigkeit validierter Prozesse bzw. von ... Mehr
Eine schöne neue Welt von In Silico Studien beginnt in Europa
( 2021-02-23 ) Das Projekt In Silico World, koordiniert von der Universität Bologna und gefördert durch das Horizon 2020 Forschungs- und Innovationsprogramm der Europäischen Union, hat am 28. Januar 2021 offiziell mit einem Online-Kick-off-Meeting begonnen. Beteiligt waren alle 14 Partnerinstitutionen, aus denen das internationale Konsortium besteht. „Das Ziel des Projekts In Silico World ist es die Aufnahme von Modellierungs- und Simulationstechnologien für die Entwicklung und regulatorische Beurteilung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen – erklärt Marco Viceconti, Professor an der Alma Mater Studiorum Universität Bologna und Koordinator des Projekts – wobei die Langzeitauswirkungen in einer Reduzierung der Kosten und Dauer für die Entwicklung und regulatorische Beurteilung von neuen Produkten bei gleichzeitiger Beibehaltung oder Verbesserung des von konventionellen Ansätzen gebotenen Sicherheitsniveaus resultieren.“ Das Projekt wird die Entwicklung von elf Lösungen für ... Mehr
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Wenn KI den Tumor erkennt Leitfaden für die Entwicklung von Deep-Learning-Bilderkennungssystemen in der Medizin veröffentlicht
( 2021-02-19 ) Von der Krebszellendiagnose bis zur Blutbildbestimmung: Bilder zu analysieren und zu erkennen, spielt in vielen medizinischen Bereichen eine wichtige Rolle. Bisher übernehmen vor allem Menschen diese anspruchsvolle, aber sich oft wiederholende Arbeit. Deep-Learning-Bilderkennungssysteme können den Prozess mit Künstlicher Intelligenz (KI) automatisieren und so die Qualität und Effizienz in der medizinischen Bildanalyse verbessern. Die neue DIN SPEC 13288 „Leitfaden für die Entwicklung von Deep-Learning-Bilderkennungssystemen in der Medizin“ formuliert dazu spezifische Anforderungen. Sie enthält unter anderem praktische Leitlinien für Entwicklung und Aufbau der Systeme und geht insbesondere auf den Umgang mit den Daten für das Training der KI ein. Mehr
„Corona can’t stop us“: Neuer SPIDIA4P-Newsletter 2021 verfügbar
( 2021-02-10 ) Vor kurzem wurde ein neuer Newsletter des EU-geförderten Forschungsprojekts SPIDIA4P veröffentlicht. Neben Fortschrittsberichten zur Entwicklung der geplanten 22 präanalytischen Workflow-Standards innerhalb des CEN/TC 140 „In vitro diagnostic medical devices“ und des ISO/TC 212 „Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems“ und den dazu gehörigen External Qualitay Assurance Schemes (EQAs) konzentriert sich der Newsletter zunehmend auf die Implementierung der entwickelten Dokumente. So werden auch die virtuellen Trainingsprogramme und die internationale Vernetzung des Projekts, wie z.B. durch Präsentationen und Veröffentlichungen, vorgestellt. Aufgrund der CoViD-19-Pandemie wurde die Projektlaufzeit von SPIDIA4P bis zum 30.06.2021 verlängert – doch SPIDIA4P will seine Mission auch über diese Zeit hinaus fortsetzen. Projektförderung SPIDIA4P wird durch die Europäische Union im Rahmenprogramm Horizont 2020 (Call: H2020-SC1-2016-RTD, H2020-EU.3.1.6. - Health ... Mehr
NEU: Quartals-Update
( 2021-01-22 ) Alle neuen Normen und Entwürfe für den Gesundheitssektor in einer knappen Auflistung? Ab sofort quartalsweise per Download im Normungsportal Gesundheit! Wir stellen die Auflistung im Excel-Format bereit, für die Anwender-zentrierte Suche nach Stichworten, Dokumenten-Nummern oder Terminen. Auch eine Filtermöglichkeit nach den im Normungsportal Gesundheit vertretenen Themenfeldern ist eingebaut. Das Quartals-Update stellt folgende Informationen zu den verzeichneten Dokumenten bereit: Normungsebene, d.h. die Angabe „DIN“ für nationale Dokumente bzw. „ISO“ für Dokumente internationalen Normung bei ISO. Dokumenten-Art, also die Angabe, ob es sich um einen „Entwurf“ oder ein finales Dokument der Art „Norm“, „Spezifikation“ oder „Fachbericht“ handelt. Dokumenten-Bezeichnung bzw. -Nummer, z.B. DIN EN ISO 12345. Ausgabedatum. Dokument-Titel samt Titelzusatz zur Äquivalenzbeziehung zu europäischen und internationalen Dokumenten (bei DIN-EN-, DIN-EN-ISO- und DIN-ISO-Dokumenten, wie ... Mehr
