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Standardisierte Symbole für Medizinprodukte DIN EN ISO 15223-1 - ein MUSS für die Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
( 2022-02-15 ) Anfang Februar 2022 wurde die DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen Teil 1: Allgemeine Anforderungen veröffentlicht, nachdem die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen den Anforderungen der Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In vitro Diagnostika darstellen, von der EU-Kommission angenommen und EN ISO 15223 1:2021 09 im Amtsblatt der Europäischen Union gelistet wurde (siehe MDR und IVDR). Sie löst die bisherige Ausgabe vom April 2017 ab. Die Norm gilt für Symbole, die in einem breiten Spektrum von Medizinprodukten verwendet werden, die weltweit auf dem Markt sind und unterschiedlichen gesetzlichen Anforderungen genügen müssen. Sie stellt verschiedene Symbole für Medizinprodukte zur Verfügung, welche für Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Etiketten ... Mehr
Willkommen in der Zukunft des QM-Systems für Medizinprodukte DIN EN ISO 13485 ist Grundlage für europäische Konformitätsbewertungsverfahren
( 2022-02-11 ) Qualität – ein weitläufiger Begriff der immer einer subjektiven Wahrnehmung unterliegt. Genau deshalb gibt es allgemein anerkannte Standards bei der Implementierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen. Medizinprodukte müssen in der EU gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie der Verordnung (EU) 2017/746 über In vitro Diagnostika ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Hersteller müssen dabei die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnungen nachweisen. Sie haben dafür in Abhängigkeit der Gefährdungs- bzw. Risikoklasse der Produkte verschiedene Möglichkeiten. Ein häufig genutzter und bewährter Weg ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485, Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke. DIN EN ISO 13485 ist die nationale und inhaltlich ... Mehr
Krankenhausreinigung Mit DIN 13063 steht die Theorie. Was sagt die Praxis?
( 2022-02-01 ) Aufbauend auf der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) „Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen“ (2004) legt die Norm DIN 13063:2021-09, „Krankenhausreinigung - Anforderungen an die Reinigung und desinfizierende Reinigung in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen“ erstmals konkrete Anforderungen an Leistungserbringer (Reinigungsdienstleister) und Leistungsempfänger (Krankenhaus/medizinische Einrichtung) fest. Die im September 2021 veröffentlichte DIN-Norm berücksichtigt die Aspekte der Wirtschaftlichkeit, den Stand der Technik, die Erkenntnisse der Wissenschaft und der Rechtsentwicklung. Normen folgen dem Grundsatz der Freiwilligkeit und können als anerkannte Regeln der Technik Grundlage für Vertragsbeziehungen und Vergabeverfahren werden. Es ist davon auszugehen, dass DIN 13063 im Laufe der Zeit mehr und mehr zur Grundlage für Vertragsbeziehungen und ... Mehr
Qualität und Effizienz in Organisationen des Gesundheitswesens - kein Widerspruch Neuer DIN-Arbeitsausschuss
( 2022-01-04 ) „Das Gesundheitsmanagement umfasst alle planerischen, gestaltenden, steuernden und kontrollierenden Maßnahmen, die dem Schutz, dem Erhalt und der Verbesserung der Gesundheit dienen“, so die ISO/TC 304 „Management von Organisationen in der Gesundheitsversorgung“. Gesundheitseinrichtungen, insbesondere Krankenhäuser, stehen insgesamt vor großen Herausforderungen. Die ökonomische Ausrichtung des Gesundheitswesens bezüglich Effizienz und Effektivität einerseits, kollidiert andererseits mit den sich ständig erweiternden medizinisch wissenschaftlichen Behandlungsmöglichkeiten und daraus folgend auch den Behandlungsansprüchen seitens der Bevölkerung. Das meritorische Gut „Gesundheit“, welches vielfach durch staatliche Regularien in unterschiedlicher Form, in den verschiedenen ökonomischen Wirtschaftssystemen umgesetzt wird, muss also diversen Ansprüchen genügen. Die sich hieraus ergebenden und von den Gesundheitsorganisationen umzusetzenden gesetzlichen Anspruchsvoraussetzungen sind ... Mehr
Schulterschluss Vertiefung der Zusammenarbeit zwischen DIN und gematik
( 2021-12-22 ) Mit den neuen Anforderungen aus der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV) an die gematik wird die Listung von Standards und Normen „vesta“ in eine Wissensplattform überführt. Unter den bisherigen Rahmenbedingungen war in diesem Verzeichnis eine Listung von DIN- und ISO-Normen und Spezifikationen nicht möglich. Durch die Neuausrichtung von vesta und eine zwischen der gematik und DIN bzw. dem DIN Media vereinbarte Kooperation wird die neue Wissensplattform bereits bei ihrem Start alle vom Fachbereich 7 „Medizinische Informatik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) herausgegebenen Normen und Technischen Spezifikationen enthalten. In einem späteren Schritt soll das Portfolio um ausgewählte weitere Nomen und Spezifikationen von DIN und ISO erweitert werden. Hierzu werden der Expertenrat der gematik und der NAMed-Fachbereich 7 entsprechende Vorschläge erarbeiten. Weiterhin ist geplant, einem ausgewählten Expertenkreis auf Seiten der gematik für seine ... Mehr
CEN/CENELEC-Fokusgruppe “Organ-on-Chip”: Kick-off meeting am 2. März 2022
( 2021-12-21 ) Als Ergebnis eines Online-Workshop ‘Organ on Chip: Towards Standardization’ im April 2021, den CEN und CENELEC in Zusammenarbeit mit der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre) der Europäischen Kommission durchgeführt haben, haben die Technischen Lenkungsgremien von CEN und CENELEC im Juni 2021 die Einrichtung einer gemeinsamen Fokusgruppe Organ on Chip (FG OoC) beschlossen. Erklärtes Ziel ist es, die an einer möglichen Standardisierung auf dem Gebiet interessierten europäischen Stakeholder zusammenzubringen und die Potentiale themenbezogener Normung und Standardisierung möglichst frühzeitig zu erschließen. Die Fokusgruppe tritt am 2. März 2022 zu ihrem Kick-off meeting (Webkonferenz) zusammen. Interessierte Forscher bzw. Einrichtungen, die auf dem Gebiet aktiv sind und sich für eine Mitwirkung in der Fokusgruppe interessieren, werden gebeten, sich mit DIN in Verbindung zu setzen. Weitere Informationen zu der Initiative finden sich hier. Mehr
DIN-Innovatorenpreis 2021 Mit einem Standard die Krebsfrüherkennung durch KI verbessern
( 2021-12-17 ) Mit den DIN-Preisen ehrt DIN besondere Projekte und Engagements aus Normung und Standardisierung in drei Kategorien: Nachwuchspreis, Innovatorenpreis und Anwenderpreis. Die insgesamt fünf Gewinner*innen der diesjährigen DIN-Preise zeigen mit ihren Einreichungen den großen Wert, den Normung und Standardisierung für Wirtschaft und Gesellschaft haben, und liefern dazu konkrete Nachweise. Einen Innovatorenpreis für eine Markteinführung eines Produkts oder einer Dienstleistung erhielt in diesem Jahr Felix Faber, CEO der Mindpeak GmbH, einem KI-Startup aus dem Medizinbereich. Mit der Erarbeitung von zwei Standards zur Deep Learning Bilderkennung hat er einen Rahmen geschaffen, Prozesse mit Künstlicher Intelligenz (KI) zu automatisieren und so die Qualität und Effizienz in der medizinischen Bildanalyse zu verbessern. Die Jury hob die hohe Relevanz des Themas hervor, denn Bilder zu analysieren und zu erkennen, spielt in vielen medizinischen Bereichen eine wichtige Rolle. Bisher übernehmen ... Mehr
Europäische Normung zu Infektionsschutzmasken erfolgreich gestartet
( 2021-12-15 ) Das im Juli 2021 von deutscher Seite in die europäische Normungsarbeit von CEN eingebrachte Projekt zu Infektionsschutzmasken macht gute Fortschritte. Das zuständige technische Komitee CEN/TC 205 hat jetzt sogar eine eigene Arbeitsgruppe CEN/TC 205/WG 17 eingesetzt, die sich des Themas annimmt. Deutschland hat die Leitung dieser europäischen Arbeitsgruppe übernommen. Ziel ist es, neben den auch als „OP-Masken“ bekannten medizinischen Masken nach DIN EN 14683 (ausgelegt für Fremdschutz) und den als „FFP2-Masken“ bekannten Masken nach DIN EN 149 für den Arbeitsschutz (ausgelegt für Eigenschutz) einen auf beide Atemrichtungen, d.h. Fremd- und Eigenschutz, ausgelegten Maskentyp speziell zum Infektionsschutz festzulegen. Die neue Norm soll entsprechende Anforderungen und Prüfverfahren vorsehen, wobei der Anwendungsbereich der Infektionsschutzmasken explizit auch den Einsatz im nicht-beruflichen Kontext vorsieht, was z. B. die Aufnahme auch von Kindergrößen möglich macht. Auf ... Mehr
DIN EN ISO 15883-5 – Neue Norm für die Prüfung und Validierung von Reinigungs-Desinfektionsgeräte-Prozessen
( 2021-12-01 ) Die neue DIN EN ISO 15883-5, Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 5: Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit (ISO 15883 5:2021) ist Teil der Normenreihe DIN EN ISO 15883 zur Konstruktion und Funktionsweise von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG). Teil 1 dieser Normenreihe legt allgemeine Konstruktionsanforderungen, Verfahrensspezifikationen und Validierungsverfahren für alle Arten von RDG fest. Die weiteren Teile befassen sich mit der Auslegung bestimmter Geräte, der Aufbereitung spezieller Beladungen einschließlich besonderer Spezifikationen für den Aufbereitungsprozess, wie Anforderungen an die thermische Aufbereitung chirurgischer Instrumente (DIN EN ISO 15883-2) oder die chemothermische Aufbereitung flexibler Endoskope (DIN EN ISO 15883-4). Teil 5 der Reihe, zuvor als technische Spezifikation veröffentlicht, beschreibt Anforderungen an Prüfanschmutzungen und Verfahren zur Prüfung der Reinigungswirkung von RDG für ... Mehr
Optimales Sehen und Sicherheit beim Sport für Kinder mit schulsporttauglichen Brillen nach DIN 58184
( 2021-11-17 ) Mit DIN 58184 wurde im August 2021 erstmals eine Norm für schulsporttaugliche Brillen veröffentlicht. Sie gilt für Brillen mit Korrektionswirkung beim Einsatz im Schulsport und legt Anforderungen und Prüfverfahren fest. Die schulsporttaugliche Brille nach DIN 58184 soll einen erhöhten Widerstand gegen mechanische Einwirkungen bieten und kein zusätzliches Risiko für Verletzungen darstellen. Im Mittelpunkt steht die Sicherheit für fehlsichtige Kinder im Schulsport. Die schulsporttauglichen Brillen sind aus leichten, flexiblen und bruchfesten Materialien gefertigt, welche die Kinder z. B. beim Stürzen oder Aufprall eines Balls im Gesicht schützen sollen. Elastische Bügel, Kopfbänder oder gepolsterte Nasenauflagen ermöglichen einen besonders guten Sitz der Brille. Die Norm legt auch fest, welche Brillengläser verwendet werden sollen. Die Norm beinhaltet zwei Prüfverfahren am Gesamtsystem der Brille. Nur wenn alle Prüfungen bestanden sind, darf der Hersteller die schulsporttaugliche ... Mehr
