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Rundum sichere Sache? Cybersicherheit von persönlichen Gesundheitsgeräten
( 2022-06-27 ) Viele persönliche Gesundheitsgeräte (PHDs, en: Personal Health Devices) und patientennahe medizinische Geräte (PoCDs, en: Point-of-Care Devices) bieten lebenswichtige Unterstützung für Menschen, die mit chronischen Krankheiten leben oder ein lebensbedrohliches medizinisches Vorkommnis erleben. Cybersicherheitsangriffe auf anfällige Geräte können zur Änderung der verordneten Therapie (z. B. Schlafapnoe-Atemtherapie, Insulintherapie) oder zur Offenlegung von Informationen führen, die zu Versicherungs- oder Identitätsbetrug oder zu direktem oder indirektem Schaden für Patienten führen. Unternehmen, die einem erfolgreichen Cybersicherheitsangriff ausgesetzt sind, können finanziellen Schaden und einen negativen Ruf erleiden. DIN EN ISO 11073-40101:2022-07 und DIN EN ISO 11073-40102:2022-07 bieten eine Schwachstellenanalyse und Risikobewertung sowie einen Werkzeugkasten zur Erhöhung der Cybersicherheit von persönlichen Gesundheitsgeräten. Die beiden neuen Normen entsprechen dem NIST ... Mehr
Gefahr erkannt, Gefahr gebannt DIN EN ISO 14971 regelt das Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika
( 2022-05-23 ) Bei der Herstellung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika sind Hersteller verpflichtet, alle Risiken, die von dem jeweiligen Produkt ausgehen, systematisch zu identifizieren, diese zu bewerten und so weit wie möglich zu minimieren, ohne dabei den Nutzen zu beeinträchtigen. Die Sicherheit von Patienten und Anwendern ist dabei das Hauptanliegen. Nach der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika müssen Medizinproduktehersteller in Europa ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten. Das Risikomanagement ist eine Schlüsselanforderung während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika. Es beginnt mit der Entwicklung, setzt sich fort über die Markteinführung, fortlaufende Herstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen und endet bei der Außerbetriebnahme. ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der international etablierten Norm, die die ... Mehr
Wie gut ist eine Gesundheits-App?
( 2022-05-09 ) Um diese Frage besser beantworten zu können, wurde DIN CEN ISO/TS 82304-2 „Gesundheitssoftware - Teil 2: Gesundheits- und Wellness-Apps - Qualität und Zuverlässigkeit (ISO/TS 82304-2:2021)“ erarbeitet und im April 2022 auch auf Deutsch veröffentlicht. Diese Technische Spezifikation stellt eine Reihe von Anforderungen für Entwickler von Gesundheits- und Wellness-Apps zur Verfügung, die darauf abzielen, die Bedürfnisse von Angehörigen der Heil- und Gesundheitsberufe, Patienten, Betreuern und der breiten Öffentlichkeit zu erfüllen. Sie umfasst eine Reihe von Qualitätskriterien und deckt den Lebenszyklus der App-Projekte ab, in denen Apps entwickelt, getestet, veröffentlicht und aktualisiert werden, darunter native, hybride und web-basierte Apps. Es wird auch auf die Zweckmäßigkeit und die Überwachung der Nutzung eingegangen. Die Spezifikation umfasst nicht die Prozesse oder Kriterien, die ein App-Entwickler oder -Vertreiber befolgt, um festzustellen, ob eine Gesundheits- und ... Mehr
Mit innovativen digitalen Lösungen die barrierefreie Mobilität der Zukunft gestalten DIN 13278 schafft Freiräume für mobilitätseingeschränkte Personen
( 2022-04-29 ) Schon heute gibt es eine große Anzahl unterschiedlichster Konzepte für die Mobilität in der Zukunft. Doch wie steht es um die Berücksichtigung der Belange von Menschen mit Einschränkungen und Behinderungen – sind diese immer Teil dieser Konzepte? Ein selbstbestimmtes Leben, soziale Teilhabe und der Zugang zu Bildung und Beruf hängen oft von einem funktionierenden Verkehrsangebot ab. Noch heute begegnen Menschen mit Einschränkungen und Behinderungen vielen Hürden im Alltag, insbesondere im Straßenverkehr, bei der Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel oder bei der Orientierung im öffentlichen Raum einschließlich öffentlich zugänglicher Gebäude. So gehören u.a. fehlende Rampen und Fahrstühle, plötzliche Streckenänderungen oder nicht bedienbare Apps zum Alltag. Aus diesem Grund gilt es, die Bedürfnisse von Menschen mit Behinderungen bei der Planung von Mobilität sowie bei der Entwicklung von Mobilitätsanwendungen von Beginn an mit zu berücksichtigen. DIN 13278:2022-05, Smarte Mobilität ... Mehr
Reinheit von Medizinprodukten im Auslieferungszustand und für die Durchführung von Herstellungsprozessen: Hilfestellung durch die neue DIN/TS 5343
( 2022-04-13 ) Mit DIN/TS 5343 „Reinheit von Medizinprodukten - Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren“ wurde im April 2022 eine neue Spezifikation in Erstausgabe veröffentlicht: Sie legt Anforderungen fest, um die erforderliche Reinheit von Medizinprodukten im Auslieferungszustand sicherzustellen und die Reinheit zu gewährleisten, die für die Durchführung von Herstellungsprozessen erforderlich ist. Innerhalb des Herstellungsprozesses gibt es in der Regel viele Schritte, die zur Herstellung eines sicheren Medizinproduktes notwendig sind. Für einige dieser Schritte ist eine definierte Reinheit des Medizinproduktes erforderlich. Prozesse, die nach dem Öffnen der Originalverpackung des Medizinproduktes durchgeführt werden, werden von dem Dokument nicht behandelt. Die Festlegung einer geeigneten Reinheit hängt vom Medizinprodukt und seiner vorgesehenen Anwendung als auch von den wahrscheinlich auf diesem Medizinprodukt ... Mehr
Neue KFZ-Verbandkasten-Norm um medizinische Gesichtsmasken ergänzt
( 2022-02-17 ) Die DIN 13164 „Erste-Hilfe-Material-Verbandkasten B“ wurde überarbeitet und mit einer einjährigen Übergangsfrist zum 1. Februar 2022 veröffentlicht. Die Norm ist für Verbandkästen, die für Kraftfahrzeuge vorgesehen sind, anzuwenden. Sie legt die Maße, Merkmale, Kennzeichnung und Prüfung des Verbandkastens sowie seinen Inhalt fest. Eine wesentliche Änderung der Neuausgabe ist dabei die Aufnahme von zwei medizinischen Gesichtsmasken, mindestens Typ I nach DIN EN 14683 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“. Mit der Aufnahme von Gesichtsmasken soll der wechselseitige Schutz des Unfallopfers und des Ersthelfers erhöht werden. Neben der Aufnahme von zwei Gesichtsmasken wurde ebenso festgelegt, dass ein Dreiecktuch DIN 13168 D ausreichend ist anstatt wie bisher zwei. Ebenso wurde auf das Verbandtuch DIN 13152 – BR verzichtet, da das größere Verbandtuch DIN 13152 –A ausreichend ist. Das Bundesverkehrsministerium hatte ursprünglich vorgeschlagen, für Masken eine ... Mehr
Standardisierte Symbole für Medizinprodukte DIN EN ISO 15223-1 - ein MUSS für die Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
( 2022-02-15 ) Anfang Februar 2022 wurde die DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen Teil 1: Allgemeine Anforderungen veröffentlicht, nachdem die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen den Anforderungen der Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In vitro Diagnostika darstellen, von der EU-Kommission angenommen und EN ISO 15223 1:2021 09 im Amtsblatt der Europäischen Union gelistet wurde (siehe MDR und IVDR). Sie löst die bisherige Ausgabe vom April 2017 ab. Die Norm gilt für Symbole, die in einem breiten Spektrum von Medizinprodukten verwendet werden, die weltweit auf dem Markt sind und unterschiedlichen gesetzlichen Anforderungen genügen müssen. Sie stellt verschiedene Symbole für Medizinprodukte zur Verfügung, welche für Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Etiketten ... Mehr
Willkommen in der Zukunft des QM-Systems für Medizinprodukte DIN EN ISO 13485 ist Grundlage für europäische Konformitätsbewertungsverfahren
( 2022-02-11 ) Qualität – ein weitläufiger Begriff der immer einer subjektiven Wahrnehmung unterliegt. Genau deshalb gibt es allgemein anerkannte Standards bei der Implementierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen. Medizinprodukte müssen in der EU gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie der Verordnung (EU) 2017/746 über In vitro Diagnostika ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Hersteller müssen dabei die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnungen nachweisen. Sie haben dafür in Abhängigkeit der Gefährdungs- bzw. Risikoklasse der Produkte verschiedene Möglichkeiten. Ein häufig genutzter und bewährter Weg ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485, Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke. DIN EN ISO 13485 ist die nationale und inhaltlich ... Mehr
Krankenhausreinigung Mit DIN 13063 steht die Theorie. Was sagt die Praxis?
( 2022-02-01 ) Aufbauend auf der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) „Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen“ (2004) legt die Norm DIN 13063:2021-09, „Krankenhausreinigung - Anforderungen an die Reinigung und desinfizierende Reinigung in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen“ erstmals konkrete Anforderungen an Leistungserbringer (Reinigungsdienstleister) und Leistungsempfänger (Krankenhaus/medizinische Einrichtung) fest. Die im September 2021 veröffentlichte DIN-Norm berücksichtigt die Aspekte der Wirtschaftlichkeit, den Stand der Technik, die Erkenntnisse der Wissenschaft und der Rechtsentwicklung. Normen folgen dem Grundsatz der Freiwilligkeit und können als anerkannte Regeln der Technik Grundlage für Vertragsbeziehungen und Vergabeverfahren werden. Es ist davon auszugehen, dass DIN 13063 im Laufe der Zeit mehr und mehr zur Grundlage für Vertragsbeziehungen und ... Mehr
Qualität und Effizienz in Organisationen des Gesundheitswesens - kein Widerspruch Neuer DIN-Arbeitsausschuss
( 2022-01-04 ) „Das Gesundheitsmanagement umfasst alle planerischen, gestaltenden, steuernden und kontrollierenden Maßnahmen, die dem Schutz, dem Erhalt und der Verbesserung der Gesundheit dienen“, so die ISO/TC 304 „Management von Organisationen in der Gesundheitsversorgung“. Gesundheitseinrichtungen, insbesondere Krankenhäuser, stehen insgesamt vor großen Herausforderungen. Die ökonomische Ausrichtung des Gesundheitswesens bezüglich Effizienz und Effektivität einerseits, kollidiert andererseits mit den sich ständig erweiternden medizinisch wissenschaftlichen Behandlungsmöglichkeiten und daraus folgend auch den Behandlungsansprüchen seitens der Bevölkerung. Das meritorische Gut „Gesundheit“, welches vielfach durch staatliche Regularien in unterschiedlicher Form, in den verschiedenen ökonomischen Wirtschaftssystemen umgesetzt wird, muss also diversen Ansprüchen genügen. Die sich hieraus ergebenden und von den Gesundheitsorganisationen umzusetzenden gesetzlichen Anspruchsvoraussetzungen sind ... Mehr
