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Hier finden Sie aktuelle Mitteilungen des Normungsportals Gesundheit
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DIN-Ausschuss „KI in der Medizin“ Gründungssitzung am 4. April 2023
( 2023-02-21 ) Ob bei Diagnose, Therapie, Früherkennung oder im Pflegealltag … - aus der Medizin der Zukunft wird Künstliche Intelligenz (KI) nicht mehr wegzudenken sein. Zugleich ist der Einsatz der Technologie in diesem Bereich herausfordernd: Es geht nicht nur um die Gesundheit und persönliche Daten, sondern auch darum, Menschen schnell und sicher am medizinischen Fortschritt teilhaben zu lassen. Normen und Standards können helfen: die Nutzbarkeit und Verwertbarkeit von Daten für KI basierte Systeme in der Medizin zu erhöhen; die Leistungsfähigkeit und Sicherheit KI- basierter Medizinprodukte zu überprüfen; Vertrauen und Akzeptanz bei Anwender*innen und Patient*innen zu schaffen; die Qualitätsinfrastruktur regulatorischer Rahmenbedingungen für KI in Medizinprodukten effizient umzusetzen. Im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NA GesuTech, ehemals NAMed und NARK) soll nun ein Arbeitsausschuss zum Thema „KI in der Medizin“ gegründet werden. In diesem sollen perspektivisch die ... Mehr
Update für den Verbandskasten
( 2023-01-30 ) Was Autofahrende jetzt beachten müssen lesen Sie hier. Mehr
FuE-Projekt PROSCOPE – Briefing für Abgeordnete des Europäischen Parlaments
( 2023-01-20 ) Am 30. November 2022 fand im Europäischen Parlament in Brüssel eine Vorstellung des Horizon 2020 Forschungsprojekts PROSCOPE statt, gehostet von Frau Deirdre Clune (MEP). Neben einer allgemeinen Einführung des Projekts und Präsentationen von Projektpartnern aus der Forschung und aus der Industrie war auch Standardisierung ein wichtiger Punkt auf der Tagesordnung. So präsentierte Ulrike Schröder (DIN e.V.), welche Vorteile die frühzeitige Einbindung von Normung und Standardisierung in Forschungsprojekten bietet und wie PROSCOPE plant, selbst aktiv in der Standardisierung zu sein. Der Termin war eine außerordentliche Gelegenheit, um Abgeordneten und weiteren Interessierten des Europäischen Parlaments zu zeigen, warum und woran an dem Projekt gearbeitet wird, um die Krebsdiagnose und -behandlung durch die Entwicklung neuer optischer Bildgebungstechnologien zu verbessern. Wir bedanken uns für die Einladung, für die Diskussion mit den Abgeordneten und für die ... Mehr
Neuer-DIN-Ausschuss „Piktogramme für Erkrankungen“ Auf die Plätze, fertig, los …
( 2022-12-13 ) In Vorbereitung der „Special Olympics World Games Berlin 2023“ ist bei DIN seit kurzem ein neues Normungsvorhaben für Piktogramme für Erkrankungen am Start. Worum geht’s? Die Idee ist, mit Hilfe von Piktogrammen sprachneutral auf Erkrankungen hinzuweisen, um im Bedarfsfall Erste-Hilfe und Arbeiten des Rettungsdienstes zu erleichtern. Im ersten Schritt soll eine DIN Technische Spezifikation (DIN TS) erarbeitet werden, die im Rahmen der Special Olympics World Games im Jahr 2023 in Berlin erprobt wird. Jetzt schon dabei sein Alle Interessierten sind herzlich eingeladen, aktiv im neuen Ausschuss wie auch künftig auf europäischer Ebene mitzuwirken. DIN-Ansprechpartnerin für Fragen und Registrierung ist Dr. Katja Stehfest. Mehr
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten: Sind zulässige Grenzwerte auch für Neugeborene und Kinder anwendbar?
( 2022-10-14 ) Eine Änderung der DIN EN ISO 10993-7, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid Sterilisationsrückstände sorgt für Klarheit. Dieser Teil von DIN EN ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich des Dokuments. Die im September 2022 veröffentlichte Fassung enthält eine Änderung, die auf einem von den französischen Behörden an das Europäische ... Mehr
Von der Idee zum Standard – Update #2 Lesen Sie im zweiten Teil des Updates, welche Neuigkeiten es im Bereich der synthetischen Versuche, Krebsprävention und der personalisierten Medizin in den letzten Monaten gab.
( 2022-09-27 ) Mit Computermodellen, die mit Versuchsdaten gespeist werden, können Hypothesen geprüft und Vorhersagen getroffen werden. Dadurch lassen sich der Forschungs- und Entwicklungszyklus verkürzen. Was kann damit erreicht werden? Ziel ist es u. a. die Versuche, die zurzeit noch anhand mechanischer Laborversuche sowie biologischer Proben (insbesondere Tierversuchen) zumindest teilweise durch in silico Versuche zu ersetzen. Wie kann es in unsere Forschungswelt implementiert werden? Um in silico Versuche zu etablieren, muss eine Bewertung der Glaubwürdigkeit der Computermodellierung durch Verifizierung und Validierung erfolgen können. Im Work Package 4 von In Silico World werden Normen und Standards hierfür festgelegt. Als Basis wird der Standard ASME V&V 40 von 2018 verwendet. Dieser Standard bietet einen Rahmen für die Bewertung der Relevanz und Angemessenheit abgeschlossener Verifizierungs- und Validierungs-aktivitäten für Medizinprodukte, die die Glaubwürdigkeit eines ... Mehr
Organs-on-Chip Jetzt durchstarten mit Normen und Standards
( 2022-09-16 ) Ein neuer Meilenstein der Technik zur Vermeidung von Tierversuchen Organs-on-Chip sind mikrotechnisch hergestellte Kunststoffvorrichtungen mit biokompatiblen mikrofluidischen Kammern, die lebende menschliche Gewebezellen in einer 3-D-Anordnung enthalten. Sie simulieren die entscheidenden physiologischen Merkmale und Funktionen echter menschlicher Organe. Eine solche Simulation ermöglicht beispielsweise effizientere und kostengünstigere Studien für die Medikamententestung/-zulassung, die dadurch meist ohne die Verwendung von Tierversuchen auskommen. Somit könnten grausame Tierversuche bald größtenteils abgelöst werden. Organ-on-Chip-Geräte werden als Modelle in der Arzneimittelentwicklung, biomedizinischen Forschung, Toxikologie und Risikobewertung eingesetzt. Der Bereich Organ-on-Chip ist sehr interdisziplinär und umfasst unter anderem Biologie, Materialwissenschaft, Chemie, Strömungsphysik, Mikrofabrikation, Genetik, Biotechnologie und Pharmakologie. Das Fachgebiet wächst ... Mehr
Von der Idee zum Standard – Update #1 Was gibt’s Neues im Bereich Forschung, Innovation, Standards?
( 2022-08-30 ) Normung und Standardisierung gewinnen in der Welt von Forschung und Entwicklung an immer größerer Bedeutung. Auch die Europäische Kommission hat dies erkannt und integriert daher zunehmend Anforderungen an Normung und Standardisierung in ihren Ausschreibungstexten. Ob in Horizon Europe, dem aktuellen Rahmenprogramm der Europäischen Union zur Förderung von Forschung und Innovation, oder in Horizon 2020, dem vorangegangenen europäischen Forschungsrahmenprogramm - DIN ist in dieser vielfältigen Themenwelt zu Hause und unterstützt in den unterschiedlichen Projekten die Umsetzung der innovativen Ideen. Die Arbeitsausschüsse aus dem Bereich der Medizin verfügen über langjährige Erfahrungen in der Begleitung innovativer Vorhaben und bei der Entwicklung von Normen und Standards im Rahmen von sowohl nationalen als auch europäischen Forschungsprojekten. Lesen Sie im ersten Teil des Updates, welche Neuigkeiten es im Bereich der Pathologie sowie personalisierten Medizin und Krebstherapie in ... Mehr
In der Regel genormt neuer DIN-Arbeitsausschuss bricht mit einem Tabu
( 2022-07-21 ) Obwohl 50 % der Weltbevölkerung regelmäßig und über viele Jahrzehnte hinweg menstruieren, werden die Menstruation sowie die damit verbundene Menstruationshygiene noch immer tabuisiert und stigmatisiert. Dabei handelt es sich bei der Menstruationsgesundheit um ein wichtiges gesamtgesellschaftliches Thema zur Gleichstellung von menstruierenden Menschen im Gesundheitssystem. Tatsächlich sind die meisten für den intimen Gebrauch bestimmten Produkte (z.B. Inkontinenzprodukte, Kondome, Pflaster und Wundauflagen) streng reguliert und getestet. Jedoch gibt es bislang keine Norm, die die Sicherheit, die Inhaltsstoffe und die physikalischen Eigenschaften von Menstruationsprodukten betrachtet und einheitliche Anforderungen zum Schutz der Anwenderinnen festlegt. Einige Produkte werden im Körper getragen, andere Produkte werden über mehrere Dekaden nachhaltig genutzt aber die Langzeitwirkung dieser Produkte auf den Körper (Haut, Schleimhäute usw.) und die Psyche sind bis jetzt unbekannt. Doch ... Mehr
Gutes Aufnahmevermögen für mehr Lebensqualität DIN 13222 prüft die Aufnahmekapazität von Inkontinenzprodukten
( 2022-06-28 ) Die Ursachen für eine Inkontinenz können sehr vielfältig sein. Neben unterschiedlichen Therapiemöglichkeiten gibt es eine Vielzahl von Inkontinenzprodukten am Markt. Betroffene, pflegende Angehörige oder medizinisches Personal suchen nach einer einfachen und sicheren Lösung. Zuverlässige Inkontinenzprodukte geben den Betroffenen mehr Kontrolle im Alltag und mehr Möglichkeiten zur aktiven Lebensgestaltung. Produkte sollten dabei den individuellen Bedürfnissen entsprechen. Die wichtigsten Kriterien für absorbierende Inkontinenzprodukte sind: ein optimaler Auslaufschutz, hinreichende Aufnahmekapazität, Vermeidung von Hautirritationen und Diskretion. Um die Leistungsfähigkeit von Inkontinenzprodukten zu testen, bedarf es standardisierter Verfahren. Schon seit den neunziger Jahren gibt es diverse Prüfverfahren für saugendes Inkontinenzmaterial. Besonders in Deutschland wurden Anstrengungen unternommen, einen einheitlichen Qualitätsstandard für eine optimale medizinische Versorgung zu ... Mehr
