DIN-Normenausschuss Textil und Textilmaschinen (Textilnorm)
DIN EN 14065
Textilien - In Wäschereien aufbereitete Textilien - Kontrollsystem Biokontamination; Deutsche Fassung EN 14065:2016
Textiles - Laundry processed textiles - Biocontamination control system; German version EN 14065:2016
Einführungsbeitrag
Diese Europäische Norm beschreibt einen als Risikoanalyse bezeichneten und Kontrollsystem-Biokontamination (RABC) genannten Risikomanagementansatz, der darauf ausgelegt ist, Wäschereien in die Lage zu versetzen, eine mikrobiologische Qualität der in der Wäscherei aufbereiteten Textilien kontinuierlich sicherzustellen. Der RABC-Ansatz gilt für Wäscherei-Marktsektoren, in denen die Lenkung der Biokontamination notwendig ist, zum Beispiel in der Pharmaindustrie, bei der Herstellung von Medizinprodukten, Nahrungsmitteln und Kosmetika sowie im Gesundheitswesen. Der RABC-Ansatz schließt die mit der Sicherheit der Beschäftigten und der Sterilität des Endproduktes im Zusammenhang stehenden Aspekte aus. Gegenüber DIN EN 14065:2003-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bearbeitung der gesamten Norm, um Wäschereien in die Lage zu versetzen, die mikrobiologische Qualität der in der Wäscherei aufbereiteten Textilien mit Hilfe einer Risikoanalyse und Kontrollsystem Biokontamination (RABC) kontinuierlich sicherzustellen; b) Abschnitt 3: neue Begriffsdefinitionen für Akzeptanzkriterien, Lenkungsmaßnahme, Lenkungspunkt, kritischer Lenkungspunkt, Kreuzkontamination, Dekontamination, Grundvoraussetzungen und Prozessvalidierung aufgenommen; c) Abschnitt 4: neu strukturiert und ein Bild zur Darstellung des Risiokomanagementprozesses bei einem RABC-System eingefügt; d) Abschnitt 6: vollständig überarbeitet und neu strukturiert sowie neuer Abschnitt 6.2.3 "Programm an Grundvoraussetzungen (PRP)" eingefügt; e) Anhang A (informativ) vollständig überarbeitet und geändert in "Begründung für die Anwendung von RABC in Wäschereien"; f) Anhang B (informativ) enthält jetzt "Beispiele für Grundvoraussetzungen"; g) Anhang C (informativ) gibt "Beispiele und Anleitung für eine Risikobewertung"; h) Aufnahme neuer Anhang D (informativ) "Darstellung von Lenkungsmaßnahmen"; i) Aufnahme neuer Anhang E (informativ) "Beispiele für Aspekte des Waschprozesses"; j) Aufnahme neuer Anhang F (informativ) "Beispiele für Ansätze zur Prozessvalidierung für Wäschereien"; k) Aufnahme neuer Anhang G (informativ) "Übersicht über EN ISO 9001:2008 und EN 14065:2016"; l) Literaturhinweise ergänzt. Für diese Norm ist das Gremium NA 106-01-12 AA "Industrielles Waschen/Biokontamination; SpA zu CEN/TC 248/WG 17 und ISO/TC 38/SC 2/WG 9 " im DIN-Normenausschuss Textil und Textilmaschinen (Textilnorm) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 14065:2003-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bearbeitung der gesamten Norm, um Wäschereien in die Lage zu versetzen, die mikrobiologische Qualität der in der Wäscherei aufbereiteten Textilien mit Hilfe einer Risikoanalyse und Kontrollsystem Biokontamination (RABC) kontinuierlich sicherzustellen; b) Abschnitt 3: neue Begriffsdefinitionen für Akzeptanzkriterien, Lenkungsmaßnahme, Lenkungspunkt, kritischer Lenkungspunkt, Kreuzkontamination, Dekontamination, Grundvoraussetzungen und Prozessvalidierung aufgenommen; c) Abschnitt 4: neu strukturiert und ein Bild zur Darstellung des Risiokomanagementprozesses bei einem RABC-System eingefügt; d) Abschnitt 6: vollständig überarbeitet und neu strukturiert sowie neuer Abschnitt 6.2.3 "Programm an Grundvoraussetzungen (PRP)" eingefügt; e) Anhang A (informativ) vollständig überarbeitet und geändert in "Begründung für die Anwendung von RABC in Wäschereien"; f) Anhang B (informativ) enthält jetzt "Beispiele für Grundvoraussetzungen"; g) Anhang C (informativ) gibt "Beispiele und Anleitung für eine Risikobewertung"; h) Aufnahme neuer Anhang D (informativ) "Darstellung von Lenkungsmaßnahmen"; i) Aufnahme neuer Anhang E (informativ) "Beispiele für Aspekte des Waschprozesses"; j) Aufnahme neuer Anhang F (informativ) "Beispiele für Ansätze zur Prozessvalidierung für Wäschereien"; k) Aufnahme neuer Anhang G (informativ) "Übersicht über EN ISO 9001:2008 und EN 14065:2016"; l) Literaturhinweise ergänzt.
