DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN EN ISO 80601-2-56
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017 + Amd1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2017 + A1:2020
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2017 + Amd1:2018); German version EN ISO 80601-2-56:2017 + A1:2020
Einführungsbeitrag
Das vorliegende Dokument beinhaltet eine Änderung der DIN EN ISO 80601-2:2018-02. Anlass für diese Änderung war in erster Linie, dass in Abschnitt 201.12.1.101 "Zusätzliche Anforderungen an Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen" für den Temperaturausgangswert des Thermometers ein Ausgangsbereich von 34 °C bis 43 °C angegeben wurde. Medizinisch ist dieser Bereich jedoch nicht sinnvoll, weshalb die obere Grenze nun auf 42 °C geändert wird.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-56:2018-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) vorletzter Absatz in der Einleitung geändert; b) dritter Absatz im Anwendungsbereich ersetzt; c) Beispiel in Unterabschnitt 201.3.222 ersetzt; d) Unterabschnitt 201.12.1.101 geändert; e) Tabelle 201.C.102 ersetzt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-02 AA - Klinische Fieberthermometer
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
