DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN EN ISO 80601-2-12
; VDE 0750-2-12:2020-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO 80601-2-12:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2020
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2020); German version EN ISO 80601-2-12:2020
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet wird und die für Folgendes vorgesehen sind: - für diejenigen Patienten, die von künstlicher Beatmung abhängig sein können; - für den Gebrauch in Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können; - Aufsicht durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener. Dieses Dokument gilt nicht für Beatmungsgeräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zum Verstärken der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind. Zuständig ist das DKE/UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2012-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005 + A1:2012, IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012, IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013. b) Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des Bauteilausfalls während der zu erwartenden Betriebs-Lebensdauer; c) Anforderung bezüglich der maximalen Enthalpie des abgegebenen Gases; d) neue Prüfprotokolle für die Betriebsdauer der geräteeigenen Stromversorgung; e) Anforderungen an die Leistungsprüfung und die offenzulegenden Angaben für andere Inflationsarten; f) zusätzlicher Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte; g) klargestellte Leistungsanforderungen während der Prüfung anormaler Situationen/Zustände; h) Berücksichtigung von Sauerstoff 93 % als Eingangsgas; und i) Harmonisierung der Terminologie mit ISO 19223, wo zutreffend.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 812.3 - Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
