DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN EN ISO 11135
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11135:2014 + A1:2019
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018); German version EN ISO 11135:2014 + A1:2019
Einführungsbeitrag
Die Neuausgabe von DIN EN ISO 11135 enthält die Änderung 1:2018 zu EN ISO 11135:2014 mit welcher die Anforderungen an die Freigabe der einzelnen Chargen im Anhang E klargestellt wurden, da Anforderungen auf Anhang E im Widerspruch zu Anforderungen im normativen Teil von EN ISO 11135:2014 standen. Zusätzlich enthält die Norm eine Aktualisierung des Europäischen Vorwortes sowie der Anhänge ZA, ZB, ZC, ZD und ZE.
Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Bei DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11135:2014-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des Europäischen Vorwortes; b) ISO 11138-7 wurde in die normativen Verweisungen aufgenommen; c) ISO 11138 2:2009 wurde zu ISO 11138 2:2006 geändert; d) 12.5.1 b) wurde angepasst; e) Überarbeitung von Anhang E; f) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte; g) Aktualisierung des informativen Anhangs ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; h) Aufnahme des informativen Anhangs ZC über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika; i) Aufnahme des informativen Anhangs ZD über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/745; j) Aufnahme des informativen Anhangs ZE über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/746.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198/WG 1 - Ethylenoxid-Sterilisation in der Industrie
