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DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

Einführungsbeitrag

In diesem Dokument werden Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten beschrieben. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen Stoffen, die ein integraler Bestandteil des zu prüfenden Medizinproduktes sind. Dieses Dokument gilt nicht für die Prüfung von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Als entscheidender erster Schritt in der biologischen Beurteilung wird nun eine Materialcharakterisierung benötigt, bevor biologische Prüfungen durchgeführt werden. Eine Zytotoxizitätsprüfung (Prüfung der Zellverträglichkeit) über eine Dentinbarriere im Anhang B wurde aufgenommen, die geeignet ist, Änderungen in der Zusammensetzung von Dentalwerkstoffen im polymerisierten oder abgebundenen Zustand nachzuweisen (zum Beispiel für Adhäsive, Komposite, Kompomere, Zemente). Anstelle eines früher erforderlichen Tierversuchs, bei dem an Affenzähnen verschiedene Kavitäten präpariert und mit dem zu prüfenden Werkstoff gefüllt wurden, wird nun ein Laborversuch beschrieben. Im Gegensatz zum Tierversuch (bei dem oftmals die Qualität des Präparators geprüft wurde) sind die Ergebnisse besser reproduzierbar, und es entfallen die ethischen Probleme bei Tierversuchen. Die Beschreibung einer reproduzierbaren Positivkontrolle ist vorhanden: Sowohl für In-vitro- als auch für In-vivo-Prüfungen ist es sinnvoll, eine genormte Positivkontrolle einzuschließen, die wie das zu prüfende Material behandelt und verarbeitet wird (plastisch nach dem Mischen und dann abbindend erhärtend) und das auf frei verfügbaren Chemikalien oder Materialien beruht. Solch eine Positivkontrolle für In-vitro-Prüfungen von plastischen Werkstoffen wird in Anhang B, Tabelle B.1 beschrieben. Die Anwendung dieser speziellen Positivkontrolle ist optional und andere Positivkontrollen mit validierten historischen oder anderen Daten zur reproduzierbaren Toxizität können stattdessen verwendet werden.
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/WG 10 "Biologische Prüfung von Dentalprodukten" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Auf nationaler Ebene ist im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT) hierfür der Arbeitsausschuss NA 014-00-20 AA "Biologische und klinische Prüfung Werkstoffprüfung" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7405:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) als entscheidender erster Schritt in der biologischen Beurteilung wird eine Materialcharakterisierung benötigt, bevor biologische Prüfungen durchgeführt werden (siehe 5.4.2); b) Änderungen am Inhalt der "Pulpa- und Dentin-Anwendungsprüfung" und der "Endodontischen Anwendungsprüfung"; c) Streichung des Anhangs C (Akute Toxizitätsprüfung); d) Hinzufügen der ISO/TS 22911 als neuer Anhang C.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-20 AA - Biologische und klinische Werkstoffprüfung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/WG 10 - Biologische Prüfungen