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DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

Einführungsbeitrag

Teil 1 der DIN EN ISO 25539 legt die Anforderungen für endovaskuläre Prothesen basierend auf medizinischem Fachwissen fest. Hinsichtlich der Sicherheit legt er Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Er sollte als Ergänzung zu DIN EN ISO 14630 verwendet werden.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 25539-1:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) notwendige Anpassung des ersten Teils der Normenreihe an die Änderungen in DIN EN ISO 25539-2:2013-05 und DIN EN ISO 25539-3:2012-03; b) redaktionelle Überarbeitung. Gegenüber DIN EN ISO 25539-1:2017-09 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in der Spalte "Erläuterungen/Anmerkungen" des Anhangs ZA wurden einige Übersetzungsfehler korrigiert; b) in der Tabelle in der Einleitung wurde der Titel des Anhangs B korrigiert; c) die Definition des Begriffs 3.4 wurde zu "quantitativ abschätzen oder analysieren" geändert; d) im Titel von 4.3 wurde "das endovaskuläre System" durch "die endovaskuläre Prothese" ersetzt; e) in Tabelle 1 und in 8.5.2.5.3 wurde in der dritten Zeile und zweiten Spalte "bei endovaskulären Prothesen mit Ballondehnung" gelöscht, da der entsprechende Text in der Referenzfassung nicht vorkommt; f) in 8.6.2 i) und im weiteren Dokument wurde "des Implantats" zu "Auswirkungen eines Versagens auf das Implantat" korrigiert; g) in 8.7.1 im letzten Abschnitt wurde "vorklinischen In-vivo-Bewertung" zu "klinischen Bewertung" korrigiert; h) die Übersetzung von 8.7.4 d) 3) ii) wurde richtiggestellt; i) im Titel von 12.3.2 wurde das Wort "kardiovaskuläre" durch "endovaskuläre" ersetzt; j) die Köpfe der Tabellen A.1, A.3 und A.4 wurden vereinheitlicht; k) in Tabelle A.3 und Tabelle A.4 wurde jeweils die Überschrift der letzten Spalte zu "Nicht klinische Implantatprüfung" geändert; l) in Tabelle A.3 wurde der Eintrag in der zweiten Zeile und vierten Spalte des Abschnitts "Unversehrtheit des Einführsystems" von "Beschädigung des Einführsystems" zu "Versagen des Entfaltungssystems" geändert; m) im Titel der Tabelle A.4 wurde "das endovaskuläre System" zu "eine endovaskuläre Prothese" korrigiert; n) im vorletzten Satz in D.5.1.5.7 wurde die Übersetzung so korrigiert, dass nun klar gestellt ist, dass sich "klinisch relevant" nicht auf die Zusatzgeräte, sondern auf die Schäden an diesen bezieht; o) im gesamten Dokument wurden Änderungen an der Übersetzung vorgenommen, um die Verständlichkeit des Dokuments zu verbessern; p) eine Reihe von redaktionellen Korrekturen wurde vorgenommen.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 3 - Herz- und Gefäßprothesen