DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN EN ISO 80601-2-61
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2-61:2017, korrigierte Fassung 2018-02); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2019
Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO 80601-2-61:2017, Corrected version 2018-02); German version EN ISO 80601-2-61:2019
Einführungsbeitrag
Pulsoximetriegeräte werden zur Abschätzung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins und der Pulsfrequenz bei Patienten eingesetzt. Dieses Dokument legt Anforderungen an die Basissicherheit und die Leistungsmerkmale dieser Geräte fest. Dabei werden alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, berücksichtigt, wie Pulsoximetriemonitor, Pulsoximetriesensor und Sensorverlängerungskabel.
Dieses Dokument gilt nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, und nicht für Oximeter, die eine Blutprobe des Patienten erfordern.
Gegenüber der Vorgängerausgabe wurden technische Änderungen vorgenommen. So wurden zum Beispiel Anforderungen an Pulsoximetriegeräte aufgenommen, die bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung und im medizinischen Rettungsdienst verwendet werden.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2012-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung zur medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung; b) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung im medizinischen Rettungsdienst; c) Überarbeitung der Anforderungen an den Schutzgrad (IP-Klassifizierung) von Pulsoximetriegeräten; d) Aufnahme von Anforderungen an die Datenschnittstelle; e) Aktualisierung der Begründungen zu einzelnen Anforderungen im informativen Anhang AA; f) Aktualisierung der Literaturhinweise im Zusammenhang mit Fortschritten im Wissenstand zu Hypoxie, elektronischen Krankenakten und Alarmanlagen; g) Streichen des informativen Anhangs ZA zur Darstellung des Zusammenhangs zwischen Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; h) redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3/JWG 10 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Oximeter
