DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN ISO 11040-4
Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung (ISO 11040-4:2015)
Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-4:2015)
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 11040 gilt für Spritzenzylinder aus Röhrenglas (1-Kammer-Ausführung) sowie für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung. Er legt Werkstoffe, Maße, Qualität und Leistungsanforderungen sowie die relevanten Prüfverfahren fest. Dieser Teil von ISO 11040 legt darüber hinaus die Komponenten fest, die Bestandteil der sterilisierten und vormontierten Spritze zur Abfüllung sind. Spritzenzylinder aus Röhrenglas sowie sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung nach diesem Teil von ISO 11040 sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Komponenten zur Komplettierung der vormontierten Spritze, wie Stopfen und Kolben, sind nicht in diesem Teil von ISO 11040 festgelegt. Basierend auf dem Durchmesser der vorgefüllten Spritzen, können entsprechende Bestandteile wie Gummistopfen, Spitzenkappen, Kanülenschutz und andere Verschlusssysteme ebenfalls genormt sein. In Verbindung mit den geeigneten Abdichtungselementen bilden sie ein System für die (parenterale) Anwendung von Injektionspräparaten. Die Hersteller von Abfüllmaschinen können diesen Teil von ISO 11040 verwenden, um einen Vereinheitlichungsgrad für die Ausstattung dieser Maschinen zu erreichen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 11040-4:2007-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde durch Hinzunahme sterilisierter und vormontierter Spritzen zur Abfüllung und der relevanten Anforderungen sowie der Prüfverfahren erweitert; b) bei Qualitätssystemen, Prüfung und Dokumentation wurden allgemeine Anforderungen ergänzt; c) Anforderungen an die Etikettierung wurden überarbeitet; d) Anforderungen an die Verpackung wurden hinzugefügt; e) Anforderungen an Spritzenzylinder wurden überarbeitet; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
