DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN 58948-7
Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren
Sterilization - Low temperature sterilizers - Part 7: Requirements for the installation and operation of ethylene oxide sterilizers and their supply sources
Einführungsbeitrag
Die Neuausgabe von DIN EN 1422:2014 erforderte die Überarbeitung von DIN 58948-7.
Diese Norm legt Anforderungen für bauliche Voraussetzungen, an die Betriebsmittel sowie an den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) in Einrichtungen des Gesundheitswesens fest.
Die Anforderungen an die baulichen Voraussetzungen sowie an die Betriebsmittel (zum Beispiel Dampf, Wasser) umfassen alle Angaben zu den örtlichen Gegebenheiten, die für die Installation eines EO-Sterilisators notwendig sind. Als Voraussetzung für den Betrieb von EO-Sterilisatoren wurden unter anderem Anforderungen an das Personal und an die Inbetriebnahme sowie an die durchzuführenden Prüfungen festgelegt.
Zu Anforderungen und Prüfverfahren für Ethylenoxid-Sterilisatoren wird auf DIN EN 1422 verwiesen. Die Anforderungen an die Validierung sind in DIN EN ISO 11135-1 festgelegt.
Diese Norm ist auch geeignet, die Einhaltung bestimmter Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) nachzuweisen. Sie ist nicht anwendbar auf die Sterilisation von Flüssigkeiten, Pasten und Pulver.
Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erstellt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58948-7:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen und Literaturhinwiese wurden aktualisiert; b) Begriff "Indikator" wurde an die Neuausgabe der DIN EN ISO 11140-1:2015-03 angepasst und, wo vorhanden, Quellenangaben wurden ergänzt; c) bauliche Anforderungen (Abschnitt 4) wurden überarbeitet; d) Anforderungen an Wasser (5.4) und Abwasser (5.5) wurden an die aktuellen Normen (DIN EN 1717 und DIN 1988-100) angepasst; e) Anforderungen an das Personal für den Betrieb (6.1.1) wurden überarbeitet; f) Abschnitt "Unterweisung" wurde zu "Einweisung" (6.2); g) sicherheitstechnische Prüfungen (7.1) mit Bezug Anforderungen in DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040) wurden an die aktuelle Ausgabe der DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040) angepasst; h) Tabelle 4 wurde überarbeitet, insbesondere wurden die Anforderungen zur Prüfung der chemischen Indikatoren an die Neuausgabe der DIN EN ISO 11140-1:2015-03 angepasst; i) Inhalt der Norm wurde redaktionell überarbeitet.
