DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN 58948-17
Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren
Sterilization - Low temperature sterilizers - Part 17: Requirements for the installation and operation of low temperature steam formaldehyde and formaldehyde sterilizers and their supply sources
Einführungsbeitrag
Die Neuausgabe von DIN EN 14180:2014 erforderte die Überarbeitung von DIN 58948-17.
Die Norm legt Anforderungen für bauliche Voraussetzungen an die Betriebsmittel sowie an den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren (NTDF-Sterilisatoren) in Einrichtungen des Gesundheitswesens fest.
Die Anforderungen an die baulichen Voraussetzungen sowie an die Betriebsmittel (zum Beispiel Dampf, Wasser) umfassen alle Angaben zu den örtlichen Gegebenheiten, die für die Installation eines NTDF-Sterilisators notwendig sind. Als Voraussetzung für den Betrieb von NTDF-Sterilisatoren wurden unter anderem Anforderungen an das Personal und an die Inbetriebnahme sowie an die durchzuführenden Prüfungen festgelegt.
Zu Anforderungen und Prüfverfahren für Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren wird auf DIN EN 14180 verwiesen. Die Anforderungen an die Validierung sind in DIN EN ISO 25424 festgelegt.
Die Norm ist auch geeignet, die Einhaltung bestimmter Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) nachzuweisen. Sie ist nicht anwendbar auf die Sterilisation von Flüssigkeiten, Pasten und Pulver.
Die Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erstellt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58948-17:2009-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen und Literaturhinweise aktualisiert; b) Begriff "Indikator" wurde an Neuausgabe DIN EN ISO 11140-1:2015-03 angepasst und wo vorhanden die Quellenangaben ergänzt; c) bauliche Anforderungen (Abschnitt 4) wurden überarbeitet; d) Anforderungen an Wasser (5.4) und Abwasser (5.5) wurden an die aktuellen Normen (DIN EN 1717, DIN 1988-100 und Normenreihe DIN EN 12056) angepasst sowie u.a. Anforderungen an Vakuumpumpenbetriebswasser (5.4.3) ergänzt; e) Anforderungen an das Personal für den Betrieb (6.1.1) wurden überarbeitet; f) Abschnitt "Unterweisung" wurde zu "Einweisung" (6.2); g) sicherheitstechnische Überprüfungen (7.1) mit Bezug auf die Anforderungen in DIN EN 61010-2-040 wurden an die aktuelle Ausgabe der DIN EN 61010-2-040 angepasst; h) Tabelle 4 wurde überarbeitet, insbesondere wurden die Anforderungen zur Prüfung der chemischen Indikatoren an die Neuausgabe der DIN EN ISO 11140-1:2015-03 (aus Indikator-Klasse I und II wurden Typ 1 und 2) angepasst; i) Inhalt der Norm wurde redaktionell überarbeitet.
