DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN EN ISO 14534
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14534:2015
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements (ISO 14534:2011); German version EN ISO 14534:2015
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen an die Sicherheit und Funktion von Kontaktlinsen, Kontaktlinsenpflegemitteln und anderem Zubehör für Kontaktlinsen fest. Sie wurde unter einem Mandat der Europäischen Kommission zum Zweck der Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) erarbeitet.
In der vorliegenden Neuveröffentlichung der Norm wurde eine Tabelle zur Übereinstimmung zwischen undatierten normativen Verweisungen und datierten EN-und ISO-Normen aufgenommen und der Anhang ZA aktualisiert.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen", im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14534:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einfügen einer Tabelle mit den Übereinstimmungen zwischen undatierten normativen Verweisungen und datierten EN und ISO Normen; b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie.
