DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN EN ISO 11140-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11140-1:2014
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2014); German version EN ISO 11140-1:2014
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chemische Indikatoren fest, die zur Verwendung bei verschiedenen Sterilisationsverfahren eingesetzt werden. Anforderungen an spezifische Prüfindikatoren (zum Beispiel Bowie-Dick-Prüfindikatoren) werden in weiteren Teilen der Normenreihe behandelt.
Ein wesentlicher Aspekt, der zur Überarbeitung der Norm geführt hat, ist der Wunsch nach Klarstellung, dass die beschriebenen Indikatorklassen nicht einer Hierarchie unterliegen. Nach dem Motto: "Je höher die Klasse, umso besser der Indikator", welches insbesondere von einigen Indikatorenherstellern gern als Marketinginstrument eingesetzt wurde. Um dem Anwender im Gesundheitswesen Kriterien an die Hand zu geben, nach denen er beurteilen kann, welchen Indikatortyp er für welche Anwendung benötigt, wurde eine Kategorisierung entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung der Indikatoren eingeführt.
In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass das deutsche Spiegelgremium während der Revision dieser Norm mehrfach Bedenken der technischen Umsetzbarkeit der Anforderungen des Typ 6 Indikators geäußert hat. Entsprechend den Anforderungen in ISO 11140-1 soll ein Typ 6 Indikator auf eine Temperaturdifferenz von 1 K (± 0,5 °C) ansprechen. Jedoch kann in diesem Fall die Zyklusschwankung beziehungsweise Messungenauigkeit des Prüfgerätes (Resistometers) nicht, wie derzeit in der Norm EN ISO 18472 für Resistometer definiert, 0,5 K betragen. Um die Leistungsfähigkeit eines Typ 6 Indikators mit der notwendigen Aussagekraft (Sicherheit) prüfen zu können, muss das Prüfgerät (Resistometer) eine wesentlich bessere Leistung erbringen. Darüber hinaus müssen die Messgeräte, die zur Kalibrierung eines derartigen Resistometers eingesetzt werden, wiederum eine entsprechend höhere Genauigkeit aufweisen. Anforderungen an einen Indikatortyp zu stellen, für die es kein geeignetes Nachweisverfahren gibt, ist unsinnig. Aus diesem Grund empfiehlt das deutsche Spiegelgremium dem Anwender, vor Anwendung eines Typ 6 Indikators den Nachweis der Einhaltung der Spezifikationen beim jeweiligen Hersteller kritisch zu hinterfragen.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11140-1:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung erfolgt, dass festgelegte Klassifizierung der Indikatoren nicht als Rangfolge entsprechend der Leistungsfähigkeit der verschiedenen Indikatoren anzusehen ist (Klasse geändert in Typ, siehe Abschnitt 4); b) Normative Verweisungen und Literaturhinweise wurden aktualisiert; c) Begriffe "Haltezeit", "Prozessparameter", wurden ergänzt und die Begriffe "Variable", "Durchdringung" gestrichen; d) in Abschnitt 4 wurde eine Kategorisierung entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung der Indikatoren eingeführt, welche nicht hierarchisch anzusehen ist (siehe Tabelle 1); e) Leistungsanforderungen an Typ 5 Indikatoren (siehe 4.6 und Abschnitt 11) wurden neu definiert; f) Leistungsanforderungen an Typ 6 Indikatoren (siehe 4.7 und Abschnitt 12) wurden präzisiert; g) Anforderungen an die zu liefernden Angaben des Herstellers (5.8) wurden überarbeitet; h) Prüfung und Leistungsanforderungen an Prozessindikatoren für Dampf, für EO und verdampften Wasserstoffperoxid (z. B. die Prüfdauer und Prüftemperatur, siehe Tabellen 1, 3, 6 und 8), wurden überarbeitet; i) Prüfung und Leistungsanforderungen an Typ 5 Indikatoren (siehe Tabelle 9) wurden ergänzt; j) Anforderungen an integrierende Indikatoren (Typ 5) für die Sterilisation mit trockener Hitze wurden gestrichen; k) Sterilisationstemperatur für emulierende Indikatoren (Typ 6) wurde geändert; l) im Anhang B wurde das Beispiel für die Prüfung integrierender Indikatoren (Typ 5) gestrichen; m) Anhang C über die Begründung für die Anforderungen an integrierende Indikatoren wurde überarbeitet; n) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EU-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 7 - Biologische und chemische Indikatoren
