DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)
DIN 58946-7
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen
Sterilization - Steam sterilizers - Part 7: Edificial preconditions, requirements for the services and the operation of steam sterilizers used in health care facilities
Einführungsbeitrag
In der vorliegenden Neuausgabe von DIN 58946-7 sind die Anforderungen an die bauseitigen Vorbereitungen und an die Betriebsmittelversorgung von Dampf-Klein- und Dampf-Groß-Sterilisatoren festgelegt. Die Norm enthält hinsichtlich der bauseitigen Anforderungen vor allem Anforderungen an Türen, Durchgänge, Abstände, Fundamente, Wärmeabfuhr und Schallschutz. Die Festlegungen an die Betriebsmittel berücksichtigen die elektrische Versorgung sowie die Dampf-, Wasser- und Druckluftqualität. Darüber hinaus enthält die Norm auch Angaben zur Verlegung der für die Ver- und Entsorgung mit Betriebsmitteln benötigten Leitungen.
Nach Zurückziehung der DIN 58946-6 wurden die wesentlichen Anforderungen zum Betrieb von Dampf-Klein- und Dampf-Groß-Sterilisatoren in Teil 7 aufgenommen. Insbesondere behandelt werden Anforderungen an das Personal, die Voraussetzungen für den Betrieb, die Durchführung der Sterilisation, die Prüfungen und die Dokumentation. Darüber hinaus gibt die Norm Erläuterungen und Hilfestellungen zur Interpretation und Umsetzung der DIN EN ISO 17665 (alle Teile) hinsichtlich der Validierung und der erneuten Beurteilung.
Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampfsterilisatoren" im Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58946-7:2004-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Norm wurde geändert; b) einige Anforderungen an den Betrieb von Dampfsterilisatoren im Gesundheitswesen aus DIN 58946-6 wurden überarbeitet und in diese Norm aufgenommen, da Teil 6 aufgrund der Veröffentlichung von EN ISO 17665-1 zurückgezogen werden musste; c) Anwendungsbereich wurde entsprechend b) erweitert; neben den Großsterilisatoren gelten diese Ergänzungen auch für den Betrieb von Kleinsterilisatoren im Gesundheitswesen; ANMERKUNG Abschnitte, die für Klein-Sterilisatoren nicht zutreffen, wurden im Text entsprechend gekennzeichnet. d) Normative Verweisungen überarbeitet; e) Begriffe wurden den europäischen und internationalen Definitionen angepasst; f) Anforderungen an den Aufstellraum (insbesondere zulässige Temperatur im Aggregateraum, Anforderungen an Wände/Decken/Böden, Schallschutz) überarbeitet; g) Anforderungen an die Betriebsmittel (z. B. im Unterabschnitt Anschlusswerte wurde die Schutzklasse ergänzt, im Unterabschnitt Dampfversorgung Anforderungen an externe Dampfversorgung ergänzt, Anforderungen an Wasser und Abwasser) überarbeitet; h) Anforderungen an die Dokumentation (siehe Abschnitt 7) und an die Prüfungen (siehe Abschnitt 8 und Anhänge D bis I) wurden ergänzt; i) Anforderungen an die Validierung entsprechend der Reihe DIN EN ISO 17665 wurden konkretisiert und neu aufgenommen (siehe Abschnitt 9 und Anhang J); j) Anhang C über Festlegungen der zu prüfenden Beladungskonfigurationen wurde neu aufgenommen; k) Anhänge D bis K mit Ausführungen zu Prüfungen und zur Validierung wurden neu aufgenommen; l) Inhalt der Norm wurde redaktionell überarbeitet.
