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DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

Einführungsbeitrag

Die vorliegende Norm wurde in Reaktion auf den weltweiten Bedarf an international harmonisierten Spezifikationen für Arzneimittel erarbeitet. Sie ist Teil einer Gruppe von fünf Normen, die gemeinsam die Grundlage für die eindeutige Identifikation von Arzneimitteln bilden. Bei diesen Normen handelt es sich um: - ISO 11615, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information; - ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information; - ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances; - ISO 11239, Health Informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging; - ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement. Die Normen zur Identifikation von Arzneimitteln unterstützen die Aktivitäten von Arzneimittelbehörden weltweit. Zu diesen Aktivitäten gehören eine Reihe von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung, der Zulassung und dem Lebenszyklus-Management von Arzneimitteln sowie die Pharmakovigilanz und das Risikomanagement. Um die Hauptaufgaben der Arzneimittelzulassung und der Pharmakovigilanz erfüllen zu können, müssen Produktinformationen zu Arzneimitteln zuverlässig und auf robuste Weise ausgetauscht werden können. Die Normen zur Identifikation von Arzneimitteln unterstützen daher folgende Interaktionen: - zwischen einzelnen Arzneimittelbehörden, zum Beispiel Europäische Arzneimittelagentur - U.S. Food and Drug Administration (FDA) oder umgekehrt; - zwischen einem Pharmaunternehmen und einer Arzneimittelbehörde, zum Beispiel Pharmaunternehmen A - Health Canada; - zwischen dem Sponsor einer klinischen Prüfung und einer Arzneimittelbehörde, zum Beispiel Universität X - österreichische Arzneimittelagentur; - zwischen einer Arzneimittelbehörde und weiteren Beteiligten, zum Beispiel Medicines Health Regulatory Agency (MHRA) - National Health System in Großbritannien; - zwischen einer Arzneimittelbehörde und weltweit gepflegten Datenquellen, zum Beispiel Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) und Zuweisung eines neuen Stoffidentifikators. Damit diese Interaktionen in einem sicheren Umfeld stattfinden können, sind die erforderlichen Festlegungen zur Nachrichtenübermittlung fester Bestandteil der Normen zur Identifikation von Arzneimitteln. Wo eine zuverlässige Identifikation und Rückverfolgung der Arzneimittelverwendung notwendig ist, sollen Anwendungen durch eindeutige Identifikatoren, die in Übereinstimmung mit den Normen zur Identifikation von Arzneimitteln erstellt wurden, unterstützt werden. In den Normen, die für die Arzneimittelzulassung, den pharmazeutischen Bereich und das Gesundheitswesen entwickelt werden, sind zahlreiche Benennungen im Umlauf, die je nach Zweck und Kontext die Grundbegriffe dieser Bereiche beschreiben. Die Benennungen und Definitionen in der vorliegenden Norm beziehen sich auf die Begriffe, die erforderlich sind, um zulassungsbezogene Produkt- und sonstige Informationen für Arzneimittel eindeutig identifizieren, charakterisieren und austauschen zu können. Die in dieser Norm verwendeten Begriffe sollen die Auslegung und Anwendung rechtlicher und zulassungsbezogener Anforderungen erleichtern, sie gelten jedoch unbeschadet jeglicher rechtsverbindlicher Dokumente. Im Zweifelsfall oder bei möglichen Kollisionen haben die Begriffe in den rechtsverbindlichen Dokumenten Vorrang. Dieser Teil der Normenreihe legt Vokabularien für Maßeinheiten fest. Derzeit gibt es mehrere alternative Ansätze, um Maßeinheiten auszudrücken. Daher ist es notwendig, ein einheitliches genormtes Vokabular zu erarbeiten, das als internationale Referenz für - Einheitenbegriffe; - gegebenenfalls Begriffsdefinitionen sowie - Begriffsidentifikatoren verwendet werden kann. Dieses genormte Vokabular muss eine Abbildungsmöglichkeit vorsehen, die die verschiedenen derzeit genutzten Ansätze berücksichtigt. Auf diese Weise kann mit sichergestellt werden, dass Benennungen und Identifikatoren, die derzeit zur Repräsentation von Maßeinheiten im Rahmen der Arzneimittelzulassung und Pharmakovigilanz und im Gesundheitswesen verwendet werden, auf normgerechte und rückführbare Art auf die zugrunde liegenden messtechnischen Begriffe abgebildet werden. Eine Implementierung der Norm wird so erleichtert, ohne dass dies Einfluss auf die derzeit verwendeten Einheitenbenennungen hat. Zweck dieser Norm ist: a) die Behandlung der vorstehend genannten Aspekte durch Herstellen einer Verbindung zu bestehenden, derzeit verwendeten Vokabularien für Maßeinheiten, besonders dem innerhalb der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verwendeten Vokabular; b) die Erleichterung des elektronischen Informationsaustausches und der Interoperabilität, die eine eindeutige, klare Identifikation eines Arzneimittels ermöglichen. Messergebnisse sind für die Identifikation von Arzneimitteln von wesentlicher Bedeutung. Oft jedoch werden diese Ergebnisse auf unterschiedliche Art angegeben. Weiterhin erschwert wird die Situation durch Unterschiede bei der Angabe in nationalen Rechtsvorschriften und in den Bestimmungen lokaler Behörden. Aus den vielen vorhandenen Gepflogenheiten muss daher ein Konsens im Hinblick darauf erreicht werden, wie die Ergebnisse von an Arzneimitteln durchgeführten Messungen, vor allem im Hinblick auf den Austausch zwischen verschiedenen Informationssystemen, anzugeben sind. Allgemeingültige Grundsätze für die Angabe von Maßen wurden vom ISO/TC 12 in den Normenreihen ISO 31, ISO 1000 und kürzlich in ISO 80000 aufgestellt, die das von der Generalkonferenz für Maß und Gewicht (CGPM) definierte Internationale Einheitensystem (SI) implementieren. Die entsprechenden Auswirkungen dieser Normen sind in Abschnitt 4.2 zusammengefasst. Eine Implementierung der vorliegenden Norm ISO 11240 bietet ein besseres Verständnis und eine umfassendere Interaktion zwischen einzelnen Ländern und Fachgebieten im Bereich der Arzneimittel-Identifikation und deren Anwendung in der Pharmakovigilanz. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN zuständig.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-02-03 AA - Terminologie  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information