NA 147

DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 15194
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15194:2009

Titel (englisch)

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009); German version EN ISO 15194:2009

Einführungsbeitrag

Die Internationale Norm entstand durch die gemeinsame Überarbeitung der Normen EN 12287:1999 beziehungsweise ISO 15194:2002 im ISO/TC 212 "Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme" und CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" nach den Regeln der Wiener Vereinbarung und wird national vom Arbeitsausschuss NA 063-03-02 AA "Referenzsysteme" des NAMed betreut.
Für die Erzielung brauchbarer und zuverlässiger Messergebnisse in Wissenschaft, Technik oder bei Routineleistungen ist es notwendig, die Messergebnisse so durch ein Referenzmesssystem zu bestätigen, dass sie vergleichbar und letztlich auf Messnormale und/oder Messverfahren höchster metrologischer Qualität rückführbar sind. Die Substanzen oder Geräte, mit denen diese metrologische Rückführbarkeit, unabhängig sowohl von Zeit und Ort als auch von unterschiedlichen Messverfahren, erreicht wird, sind Referenzmaterialien, wobei zertifizierte Referenzmaterialien bei höheren metrologischen Qualitäten einer Kalibrierhierarchie verwendet werden. Zum zertifizierten Referenzmaterial gehört eine Dokumentation, die die Quellen des Materials, Beschreibungen, Messergebnisse, metrologische Rückführbarkeit, eine Gebrauchsanweisung, Stabilitätsdaten und Lagerungsbedingungen enthält.
Die Norm legt die Qualitätsanforderungen an diese Materialien und den Inhalt ihrer Begleitdokumentation fest.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12287:1999-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Anforderungen an den Inhalt der Begleitdokumentation; b) Aufnahme von Anforderungen an die Sammlung von Daten und an die Darstellung von Werten und deren Messunsicherheit; c) Aufnahme von Anforderungen an Eigenschaften, Herstellung und Charakterisierung von zertifizierten Referenzmaterial; d) Aufnahme neuer Definitionen; e) Anpassung der Festlegungen an den Stand der Wissenschaft; f) redaktionelle Überarbeitung.