NA 147

DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO/IEC 17025
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC DIS 17025:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO/IEC 17025:2016

Titel (englisch)

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC DIS 17025:2016); German and English version prEN ISO/IEC 17025:2016

Einführungsbeitrag

Die Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Arbeitsweise von Laboratorien werden in E DIN EN ISO/IEC 17025 geregelt. Zu den Anwendern des Norm-Entwurfes gehören Laboratorien jeglicher Größe, sowie deren Kunden als auch Akkreditierungs- und Zertifizierungsstellen, die mit Hilfe von E DIN EN ISO/IEC 17025 die Kompetenz von Laboratorien nachvollziehen beziehungsweise nachweisen können. Dieser Norm-Entwurf reiht sich in die ISO/IEC 17000er Normenreihe zur Konformitätsbewertung ein. Er enthält neben spezifischen Anforderungen an Laboratorien auch allgemeine Textbausteine, die sich in der gesamten ISO/IEC 17000er Normenreihe wiederholen. Dies betrifft zum Beispiel die Anforderungen zur Unparteilichkeit, zur Vertraulichkeit, zur Behandlung von Beschwerden und zum Management. E DIN EN ISO/IEC 17025 wird DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 ersetzen. Der Norm-Entwurf stellt eine umfassende Überarbeitung dar. Der Anwendungsbereich wurde verschlankt und die gesamte Struktur des Norm-Entwurfes überarbeitet. Außerdem wurde eine Betrachtung von Risiken und Chancen neu aufgenommen. Unparteilichkeit und Vertraulichkeit wurden stärker hervorgehoben. Die Kompetenz des Personals wurde betont. Stellvertreter für Schlüsselpositionen werden nicht mehr vorgeschrieben. Die Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit und zur Qualitätssicherung wurden erweitert. Laboratorien, welche diesen Norm-Entwurf erfüllen, werden im Allgemeinen auch in Übereinstimmung mit den Grundsätzen von ISO 9001 arbeiten. Entsprechende Anforderungen an das Management von Laboratorien sind dafür im Norm-Entwurf enthalten. Für diese Norm ist das Gremium NA 147-00-03 AA "Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformitätsbewertung)" von DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 und DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung der Struktur der Norm; b) Verschlankung des Anwendungsbereichs; c) Aufnahme der Konzepte Unparteilichkeit und Vertraulichkeit; d) Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen; e) prozess- und ergebnisorientierte Gestaltung der Norm; f) Betonung der Kompetenz des Personals sowie Aufnahme von Anforderungen zu Dokumentation von Kompetenzen des Personals; g) Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben; h)Aufnahme von Anforderungen an extern bereitgestellte Tätigkeiten der Laboratorien anstelle von Vergabe (subcontracting); i) Aufnahme von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit, die nun die Anforderungen zur Messunsicherheit ergänzen; j) Aufnahme von Anforderungen an Aussagen zur Konformität von Prüfungen oder Kalibrierenden zu Spezifikationen und Normen; k) Anforderungen zur Qualitätssicherung erweitert; l) Anforderungen zur Lenkung von Daten in einem Abschnitt gebündelt; m) Anforderungen an das Management von Laboratorien gebündelt und entsprechend von DIN EN ISO 9001 ausgestaltet.