DIN-Normenausschuss Materialprüfung (NMP)
DIN 53010-1
Rheometrie und Viskosimetrie - Pharmazeutische, kosmetische und Medizin-Produkte - Prüfung der rheologischen Eigenschaften - Teil 1: Bestimmung des viskoelastischen Verhaltens von halbfesten Zubereitungen mit einem Oszillationsrheometer mittels Amplitudenversuch
Rheometry and Viscometry - Pharmaceutical, cosmetic and medical products/devices - Testing the rheological properties - Part 1: Determination of the viscoelastic behavior of semisolid preparations using an oscillatory rheometer by amplitude sweep
Einführungsbeitrag
Der Arbeitsausschuss NA 062-08-31 AA "Viskosimetrie und Rheometrie" im DIN-Normenausschuss Materialprüfung (NMP) erstellte in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis NA 002-00-07-16 AK "Rheologie" im DIN-Normenausschuss Beschichtungsstoffe und Beschichtungen (NAB) diesen Norm-Entwurf zur Festlegung von Verfahren zur Charakterisierung der rheologischen Eigenschaften von halbfesten Zubereitungen. Hierzu wird die Oszillationsrheometrie verwendet. Oszillationsmessungen können, zum Beispiel mittels Amplitudenversuch, auch zur Beschreibung des viskoelastischen Verhaltens der jeweiligen Messprobe sowie zur Differenzierung zwischen den elastischen und viskosen Materialeigenschaften genutzt werden. Rotationsmessungen können zur Ermittlung der Scherviskosität dienen. Dieses Dokument gilt für halbfeste Zubereitungen, zu denen Salben, Cremes, Gele sowie Pasten zählen. Bei der Produktkategorisierung sind regulatorische Aspekte von untergeordneter Bedeutung, das heißt können sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte sowie Kosmetika berücksichtigt werden. Halbfeste Zubereitungen im Sinne dieses Dokuments sind im Ruhezustand standfest. Unter Standfestigkeit ist das Vorliegen einer Fließgrenze zu verstehen. Zubereitungen dieser Art zeigen in Ruhe die Eigenschaften eines viskoelastischen Festkörpers, verhalten sich oberhalb der Fließgrenze jedoch wie eine Flüssigkeit. Für im Ruhezustand flüssige Zubereitungen, die keine Standfestigkeit aufweisen, finden in diesem Dokument allerdings keine Berücksichtigung.
