DIN-Normenausschuss Elastomer-Technik (NET)
DIN ISO 8536-6
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-6:2016)
Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles (ISO 8536-6:2016)
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 8536-6:2016 und wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use", dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieses Dokument legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für eine Stopfenart für Infusionsflaschen nach ISO 8536-1 fest, die in Verbindung mit der Gefriertrocknung (oder Lyophilisierung) von Arzneimitteln und biologischen Präparaten verwendet wird. Die Anforderungen an die Maße gelten nicht für beschichtete Stopfen. Stopfen, die nach diesem Dokument bestimmt sind, sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8536-6:2012-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Entfernen des Unterabschnitts 4.8; b) Entfernen der Unterabschnitte 7.2.5 und 7.2.6; c) vollständige redaktionelle Überarbeitung.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
