DIN-Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp)
DIN EN ISO 21976
Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen (ISO 21976:2018); Deutsche Fassung EN ISO 21976:2020
Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging (ISO 21976:2018); German version EN ISO 21976:2020
Einführungsbeitrag
Nach der Veröffentlichung der EN 16679:2014 "Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" wurde die Norm bei der internationalen Normungsorganisation (ISO) eingereicht. ISO hat die Norm mit einer Erweiterung (Aufnahme eines weiteren Merkmals zur Überprüfung von Manipulationen als neuer Unterabschnitt 5.8) und kleineren Änderungen übernommen und als ISO 21976:2018 veröffentlicht. Um identische Anforderungen an Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen auf europäischer und internationaler Ebene festzulegen, wird ISO 21976 als EN ISO 21976 auf europäischer Ebene übernommen. Dieses Dokument legt Anforderungen fest und enthält Anleitungen zur Anbringung, Verwendung und Prüfung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen. Die in diesem Dokument enthaltenen Grundsätze können entsprechend in anderen Bereichen angewendet werden. Für diese Norm ist das Gremium NA 115-01-03-02 AK "Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" im DIN-Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 16679:2015-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Text der ISO 21976:2018 übernommen, wodurch sich die Änderungen b) bis g) ergeben; b) Einleitung überarbeitet; c) Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" neu eingefügt und nachfolgende Abschnitte neu nummeriert; d) Begriffe "abgabeberechtigte Person" und "Fälschungsschutzrichtlinie" gestrichen; e) neue Begriffe "gefälschtes Arzneimittel" und "Arzneimittel" eingeführt; f) Unterabschnitt 5.8 "Innere Dichtung oder Membran der Verpackung" neu eingefügt und nachfolgende Unterabschnitte neu nummeriert; g) Literaturhinweise erweitert; h) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 115-01-03-02 AK - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 261/SC 5 - Einzelverpackungen und Transportverpackungen
