NA 152

DIN-Normenausschuss Technische Grundlagen (NATG)

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Norm [AKTUELL]

DIN 58950-1
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 1: Begriffe; Text Deutsch und Englisch

Titel (englisch)

Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 1: Vocabulary; Text in German and English

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument enthält die für die Normen der Normenreihe DIN 58950 benötigten Begriffe und Begriffsbestimmungen unter Einbeziehung der europäischen und internationalen Begriffsnormen für die Sterilisation. Zu den Begriffsbestimmungen zum F- und F0-Wert wurde im informativen Anhang ein Berechnungsbeispiel aufgenommen. In einem weiteren informativen Anhang sind Verfahrensdiagramme von beispielhaften Sterilisationsverfahren dargestellt. Dieses Dokument wurde vom Arbeitssausschuss NA 063-04-05 AA "Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter" im Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 58950-1:2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Dokument an geltende Gestaltungsregeln angepasst; b) Anwendungsbereich angepasst; c) Normative Verweisungen auf DIN EN ISO 11139, DIN EN 285 und DIN EN ISO 17665-1 in Abschnitt 2 gestrichen und in Literaturhinweise ergänzt; d) Begriffe an die neuen Ausgaben von DIN EN ISO 11139 und DIN EN 285 angepasst; e) Zusätzliche Änderung der Begriffe: 3.7, 3.12, 3.14, 3.15, 3.16, 3.17, 3.19, 3.20, 3.22, 3.27, 3.28, 3.29, 3.33, 3.39, 3.42 und 3.46; f) In Anhang A "Sterilisationszeit" durch "Einwirkzeit" ersetzt und Verweisungen auf Tabellen und Bilder eingefügt; g) In Anhang B Verweisungen auf Bilder eingefügt; h) Aktualisierung der Literaturhinweise.