DIN-Normenausschuss Sicherheitstechnische Grundsätze (NASG)
DIN EN 60601-2-57
; VDE 0750-2-57:2011-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC 60601-2-57:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-57:2011
Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use (IEC 60601-2-57:2011); German version EN 60601-2-57:2011
Einführungsbeitrag
Diese Produktnorm aus der Normreihe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Geräte, die eine oder mehrere Quellen optischer Strahlung im Wellenlängenbereich von 200 nm bis 3 000 nm enthalten, ausgenommen ist Laserstrahlung, und die für Therapie, Diagnose, Überwachung oder kosmetisch/ästhetische oder veterinärmedizinische Anwendungen photobiologische Wirkungen hervorrufen, die nicht auf visueller Wahrnehmung beruhen. Diese Geräte werden in der Norm Lichtquellengeräte genannt und können in ein komplexes System mit optischen, elektrischen oder mechanischen Systemen oder andere Strahlungsquellen eingebaut sein. Die Sicherheitsanforderungen betreffen nur Gefährdungen des Auges und der Haut. Gefährdungen der inneren Gewebe liegen außerhalb des Anwendungsbereiches. Geräte zur Hautbräunung, für ophthalmologische Instrumente oder für die Phototherapie von Säuglingen werden in dieser Norm nicht behandelt. Die informativen Anhänge geben Empfehlungen für die Auswahl von Schutzbrillen für den persönlichen Augenschutz und legen sowohl Hersteller-Anforderungen in Zusammenhang mit der Klassifizierung der Risikogruppen als auch die Bildzeichen für die Kennzeichnung der Lichtquellengeräte fest. Zuständig ist das K 812 "Elektromedizinische Geräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
