DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)
DIN EN 62083
Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2009); Deutsche Fassung EN 62083:2009
Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (IEC 62083:2009); German version EN 62083:2009
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für den Entwurf, die Herstellung und für Teilbereiche der Installation eines Bestrahlungsplanungssystems (RTPS), das zur Anwendung im Rahmen der Bestrahlungsplanung in der Humanmedizin verwendet wird, bei dem Daten entweder vom Bediener eingegeben oder von anderen Geräten importiert werden, dessen Datenausgabe entweder in gedruckter Form zur Nachprüfung oder unmittelbar an andere Geräte erfolgt. Ein RTPS stellt prinzipiell die Anwendung einer Software dar. Zweck dieser Norm ist es, Anforderungen an die Eigenschaften der Software, die damit verbundene Dokumentation und die Prüfung dieser Software festzulegen. Anforderungen an die Sicherheit der Hardware sind in dieser Norm nicht enthalten, da diese von der Art der Hardware abhängen. Ein RTPS ist kein medizinisches elektrisches Gerät nach IEC 60601-1, da es nicht in der Gegenwart von Patienten verwendet wird. Aus diesem Grunde folgt diese Norm nicht dem Aufbau der Normenreihe IEC 60601. In der neuen Ausgabe der Norm wurden Anpassungen an die neusten technischen Erfordernisse und an die Richtlinien von ISO/IEC vorgenommen. Die Internationale Norm wurde im IEC TC 62/SC 62C "Einrichtungen für Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie" unter deutscher Mitarbeit des NA 080-00-15 GA "Strahlentherapie" erstellt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 62083:2002-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Struktur der Norm an die Richtlinien von ISO/IEC; b) Überarbeitung der Definitionen; c) Anpassung an die geänderte Normenreihe IEC 60601 (Ersatz der Referenz zu IEC 60601-1-4); d) allgemeine Anpassung an den Stand der Technik.
