DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)
IEC 60601-1-9
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen
Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
Einführungsbeitrag
Es war ursprünglich nicht vorgesehen, eine Ergänzungsnorm über die Anforderungen an ein umweltverträgliches Design von medizinischen elektrischen Geräten zu entwickeln. Im Rahmen der Weiterentwicklung der zweiten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 zur dritten Ausgabe von IEC 60601-1 war geplant und durch Abstimmung bestätigt, dass ein zusätzlicher Abschnitt über Umweltschutz eingeführt werden sollte. Während der einzelnen Phasen der Entstehung dieser dritten Ausgabe bestanden grundsätzliche Bedenken gegen die Einführung eines entsprechenden Abschnitts. Schließlich führten diese Bedenken zur Ablehnung des Komitee-Entwurfs zur Abstimmung (CDV) der dritten Ausgabe. Das Hauptargument gegen einen solchen Abschnitt bezog sich auf die zeitliche Verzögerung bei der Erstellung. Alle Abschnitte in der dritten Ausgabe waren mit Ausnahme des Umweltschutzes bereits in der zweiten Ausgabe oder in einer Ergänzungsnorm vorhanden. Die Anforderungen über umweltverträgliches Design mussten neu entwickelt werden. Das Risiko von Verzögerungen durch Ablehnung und dadurch erforderlicher Überarbeitung wurde als zu groß angesehen. Durch erneute Umfrage bestätigt, wurde danach das Ziel der Umsetzung in einer Ergänzungsnorm verfolgt.
Der Hersteller eines medizinischen elektrischen Gerätes muss mithilfe eines beschriebenen Prozesses die relevanten Umweltaspekte während aller Lebenszyklen des Gerätes bestimmen und dokumentieren. Nach der Bestimmung der Umweltaspekte ist es erforderlich, die negativen Einflüsse so weit wie möglich zu reduzieren.
Ein umweltverträgliches Design soll hauptsächlich mithilfe des Risikomanagements erreicht werden. Dies gilt vorrangig für alle Umwelteinflüsse, die mit der Sicherheit für Mensch und Natur zu tun haben. Ein Beispiel für diese Kategorie sind giftige Stoffe, die im Gerät verwendet werden oder während der Anwendung erforderlich sind.
Für die Reduzierung von negativen Umwelteinflüssen während der Entwicklung, der Produktion, der Verwendung und der Entsorgung von medizinischen elektrischen Geräten sind keine Grenzwerte festgelegt. Bei der Entwicklung der Geräte ist ein ständiger Abwägungsprozess erforderlich, um die Lösungen mit dem geringsten Umwelteinfluss und der besten Umsetzbarkeit zu finden.
Die Betrachtungen betreffen alle verwendeten Materialien und Komponenten eines Gerätes, beginnend mit der Entstehung bis zur Entsorgung. Auch der Gedanke der Wiederverwendung von Materialien oder Komponenten ist in der Norm IEC 60601-1-9 enthalten. Die Verwendung von möglichst reinen Kunststoffmaterialien ist die Konsequenz bei einer Wiederverwendung von Materialien und Komponenten. Aber nicht nur das Gewinnen von Rohstoffen erfordert Zerlegungshinweise, sondern auch die normale Entsorgung am Ende der Lebensdauer des Gerätes. Im Anhang der Norm IEC 60601-1-9 sind Beispiele für Umweltaspekte und den Einfluss auf die Umwelt angegeben.
