DIN-Normenausschuss Organisationsprozesse (NAOrg)
DIN EN ISO 19001
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen Reagenzien für biologische Färbungen (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (ISO 19001:2013); German version EN ISO 19001:2013
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für biologische Färbungen fest. Sie gilt für die Hersteller, Lieferanten und Vertreiber von Farbstoffen, Farbstofflösungen, farbgebenden Reagenzien und anderen für biologische Färbungen verwendeten Reagenzien. Die in dieser Norm aufgeführten Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen sind Voraussetzung für das Erzielen vergleichbarer und reproduzierbarer Ergebnisse in allen Bereichen biologischer Färbungen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12376:1999-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Normativen Referenzen; b) Inhaltliche Überarbeitung der Definitionen; c) Änderung der Überschriften für 4.1.3, 4.1.4; d) Redaktionelle Überarbeitung des gesamten Textes; e) Anhang A, detaillierte Überarbeitung der Beschreibung der Färbemethoden und Farbstoffeigenschaften.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
