DIN EN ISO 10555-4
Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 4: Ballondilatationskatheter (ISO/DIS 10555-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10555-4:2022
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (ISO/DIS 10555-4:2022); German and English version prEN ISO 10555-4:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an Ballondilatationskatheter fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Gefäßstents fest (siehe ISO 25539-2). Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10555-4:2013-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Definition des Nennberstdrucks (RBP) (siehe 3.2); b) definiertes Kreuzungsprofil (siehe 3.3), zusätzliche Anforderung (siehe 4.4.5) und neue Prüfmethode (siehe Anhang E); c) Leitlinien zum Endpunkt der Entleerungszeit hinzugefügt (siehe Anhang C); d) die effektive Länge des Ballons wurde definiert (siehe 3.4); e) Erweiterung der Funkdetektierbarkeit um die Detektierbarkeit durch Röntgenstrahlen oder andere Mittel (siehe 4.2); f) bei der Angabe der Nenngröße wurde der Mindestinnendurchmesser des Einführbestecks, des Führungskatheters, der Schleuse usw., die mit dem Katheter verwendet werden können, hinzugefügt (siehe 4.3); g) Hinzufügung der Anforderung (siehe 4.4.6) und der Prüfmethode (siehe Anhang F) für das beschädigungsfreie Entfernen des Ballons nach dem Aufblasen und Entleeren; h) Hinzufügung eines informativen Anhangs zur Begründung der Änderungen und zur Anleitung (siehe Anhang G).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
