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DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument gibt allgemeine Anleitungen für die Zählung und zum Nachweis von in kosmetischen Mitteln vorhandenen aeroben mesophilen Bakterien, - durch Zählen der Kolonien auf einem Agarmedium nach aerober Bebrütung oder - durch Überprüfen des Ausbleibens von bakteriellem Wachstum nach Anreicherung. Wegen der großen Vielfalt an kosmetischen Mitteln innerhalb dieses Anwendungsbereiches ist dieses Verfahren nicht zwangsläufig bis in alle Einzelheiten auf bestimmte Mittel anwendbar (zum Beispiel bestimmte mit Wasser nicht mischbare Produkte). Ersatzweise dürfen für die hier aufgeführten Untersuchungen andere Verfahren (zum Beispiel automatisierte) zur Anwendung kommen, vorausgesetzt, dass deren Gleichwertigkeit nachgewiesen wurde oder sich das Verfahren anderweitig als geeignet erwiesen hat. Falls erforderlich, dürfen ausgezählte oder nachgewiesene Mikroorganismen mit geeigneten Identifizierungsprüfungen bestimmt werden, die in den unter den Literaturhinweisen aufgeführten Normen beschrieben sind. Um die Qualität des Produkts und die Sicherheit für Verbraucher sicherzustellen, ist es ratsam, eine geeignete mikrobiologische Risikoanalyse zur Bestimmung der Arten von kosmetischen Mitteln durchzuführen, für die dieses Dokument anwendbar ist. Produkte, die ein geringes mikrobiologisches Risiko (siehe ISO 29621) darstellen, umfassen jene mit geringer Wasseraktivität, alkoholisch wässrige Produkte, Produkte mit extremen pH-Werten und so weiter. Dieses Dokument (EN ISO 21149:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 "Cosmetics" (Sekretariat: ISIRI, Iran) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 392 "Kosmetische Mittel" erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR (Frankreich) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 057-07-01 AA "Kosmetische Mittel" im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 21149:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich wurde "validiert wurde" in "als geeignet erwiesen hat" geändert; b) im Anwendungsbereich wurde "siehe ISO 29621" hinzugefügt und die Verweisung in die Literaturhinweise aufgenommen; c) in 4.1 wurde "validiert" durch "nachgewiesen" ersetzt; d) in 4.3 wurde "validiertem" durch "beschriebenen" ersetzt; e) in 5.1 wurde "Ausführungen" zu "Anweisungen" geändert; f) in 9.3.2.1, 9.3.2.2 und 9.3.2.3 wurde "validiert" durch "beschrieben" ersetzt; g) in 9.3.2.3 wurde "bei der Validierung entwickelten Verfahrensweise" durch "entsprechend der Verfahrensweise der Eignungsprüfung" ersetzt; h) in 9.4.1 wurde "Validierung" durch "Eignungsprüfung" ersetzt; i) in 12.2.1 wurde "entsprechend dem ausgewählten Verfahren validiert" durch "sich für das ausgewählte Verfahren als geeignet erwiesen haben" ersetzt; j) in 13.3 und 13.4 wurde "Validierung" durch "Eignung" ersetzt; k) in 13.3.2, 13.3.3 und 13.3.4 wurde "Validierung" durch "Eignung" ersetzt; l) in 13.3.2 und 13.3.3 wurde "wenn die Zählung der Validierung mindestens 50 % (0,3 log) der Kontrollzählung" durch "wenn die Keimzahl der Eignungsprüfung mindestens 50 % der Kontrolle ergibt" ersetzt; m) in 13.3.4 wurde "wenn die Zählung der Validierung mindestens 50 % (0,3 log) der Kontrollzählung" durch "wenn die Keimzahl mindestens 50 % der Kontrolle" ersetzt; n) in 13.4.1 wurde "Validierungsprüfung" durch "Eignungsprüfung" ersetzt; o) in 13.4.2 wurde "Validierungsplatte" durch "Platte für die Eignungsprüfung" ersetzt; p) in 13.5 wurde "von Validierungsergebnissen" durch "der Ergebnisse der Eignungsprüfung" und "Kontrollplatten" durch "Platten der Eignungsprüfung" ersetzt; q) in Abschnitt 14 f) wurde "Validierung des Verfahrens" durch "Eignung des Verfahrens" ersetzt; r) in A.1, B.1 und C.1 wurde "validiert" durch "sich als geeignet erwiesen hat" ersetzt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 057-07-01 AA - Kosmetische Mittel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 392 - Kosmetische Mittel  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 217/WG 1 - Mikrobiologische Methoden und Grenzwerte