DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL)
Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 3: Reagenzien für PCR Verfahren
Kurzreferat
Das in dieser Norm dargestellte Anforderungsniveau wurde vorrangig für Infektionskrankheiten (Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten) und damit verbundene Tierarten festgelegt, für die eine Harmonisierung der Praktiken in diesem Bereich erforderlich ist, d. h. für diejenigen, für die der nationale, regionale oder internationale Regelungsrahmen die Kontrolle des Handels mit Tieren und/oder tierischen Erzeugnissen und/oder die Festlegung eines Gesundheitsstatus (Infektionsfreiheit) von Gebieten, Einrichtungen oder Personen vorsieht. Diese Norm ist daher nicht auf alle vorhandenen Diagnosereagenzien anwendbar, insbesondere nicht auf solche, für die bestimmte in dieser Norm beschriebene Parameter nicht gültig nach internationalen Anforderungen bewertet werden können, z. B. weil es keinen spezifischen Referenzstandard und/oder keine zugänglichen und ordnungsgemäß validierten Referenzmaterialien gibt.Dieser dritte Teil beschreibt die Kontrolle von PCR-Reagenzien (z. B. Endpunkt-PCR, Echtzeit-PCR, digitale PCR, reverse Transkriptions-PCR) zum Nachweis, zur relativen Quantifizierung und/oder zur absoluten Quantifizierung von erregerspezifischen Nukleinsäuren (DNA oder RNA) im oben beschriebenen Rahmen. Beteiligt sind Kontrollorganisationen (CO) und Antragsteller (gegebenenfalls auch deren Unterauftragnehmer). Für die PCR-Diagnose werden in der Regel ein Nukleinsäureextraktions- und/oder -reinigungsreagenz sowie ein PCR-Reagenz verwendet. Die PCR-Methode umfasst die aufeinanderfolgende Verwendung dieser verschiedenen Reagenzien. Die Kontrolle einer PCR-Methode wird nur durchgeführt, wenn eine Extraktions- und Reinigungsmethode vollständig beschrieben und mit der PCR-Methode verbunden ist und zur Kontrolle zur Verfügung stehen könnte. Die Kontrolle eines PCR-Reagens kann durchgeführt werden, wenn der Antragsteller die Gültigkeit des PCR-Reagens für die Verwendung im Bereich der Tiergesundheit durch die Beschreibung einer vollständigen PCR-Methode nachweist. Die Kontrolle der Nukleinsäureextraktions- und/oder -reinigungsreagenzien ist nicht Gegenstand dieses Dokuments.
Beginn
2024-12-17
WI
00469004
Geplante Dokumentnummer
DIN EN 18000-3
Projektnummer
05702676
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 057-02-03 AA - Tiergesundheit
